5. План по мониторингу безопасности БМКП

Приводится описание того, каким образом владелец регистрационного удостоверения планирует далее выявлять и охарактеризовать риски, указанные в требованиях безопасности. Указываются планируемые владельцем регистрационного удостоверения меры по мониторингу безопасности БМКП в отношении каждой проблемы безопасности.

Данное описание предусматривает следующие цели:

1) выявление новых проблем безопасности;

2) дальнейшую характеристику известных проблем по безопасности, включая определение факторов риска;

3) исследование действительного наличия потенциальных проблем по безопасности;

4) определение методов получения важной отсутствующей информации.

5.1. Плановые мероприятия по мониторингу безопасности БМКП

Плановые мероприятия по мониторингу безопасности БМКП включают в себя комплекс мероприятий, регулярно проводимых владельцем регистрационного удостоверения с целью обеспечения выполнения требований законодательства Российской Федерации в области мониторинга безопасности БМКП.

5.2. Дополнительные мероприятия по мониторингу безопасности БМКП

Владелец регистрационного удостоверения включает в данный раздел все исследования, направленные на изучение проблем безопасности, а также исследования, которые могут предоставить полезную информацию о безопасности БМКП. Включаются пострегистрационные исследования безопасности, клинические исследования или дополнительные доклинические исследования.

Протоколы исследований, а также резюме отчетов по результатам исследований в рамках плана по мониторингу безопасности БМКП представляют в приложениях к ПУР.

5.3. Планы действий по дополнительным требованиям по мониторингу безопасности БМКП в отношении проблем по безопасности

Рекомендуется план действий в отношении каждой проблемы по безопасности представлять в соответствии со следующей структурой:

1) проблема по безопасности;

2) цель предлагаемого действия;

3) предлагаемое действие;

4) основные этапы оценки и отчетности.

5.4. Сводная таблица по дополнительным мероприятиям по мониторингу безопасности БМКП

В данном разделе представляется сводная таблица всех дополнительных мероприятий по мониторингу безопасности БМКП, включая планируемые даты этапов их выполнения.