3. Обзорная информация по биомедицинскому клеточному продукту

Данный раздел содержит административную информацию о ПУР, а также обзорную информацию по БМКП, на который составляется ПУР.

3.1. Информация о БМКП:

1) наименование БМКП

2) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

3) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий)

4) наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП

5) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП

6) наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП,

7) показания:

- одобренные;

- предлагаемые;

8) режим дозирования:

- одобренный;

- предлагаемый;

9) формы и дозировки:

- одобренная;

- предлагаемая;

10) владелец регистрационного удостоверения;

11) дата и страна первой регистрации в мире;

12) дата и страна, в которой было начато медицинское применение;

13) общемировой регуляторный статус с разбивкой по странам (дата регистрации/отказа, дата размещения на рынке, текущий статус регистрации, пояснительные комментарии).

3.2. Административная информация о ПУР:

1) дата окончания сбора данных в рамках текущего ПУР;

2) дата представления и номер версии;

3) перечень всех частей ПУР с представлением информации о дате и версии ПУР, в рамках которого в последний раз представлялась часть.