14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения

Если исследуемый БМКП зарегистрирован на территории какой-либо страны, в разделе представляется краткая обобщенная информация по основным данным по безопасности, которые были получены в ходе пострегистрационного применения и стали доступны в отчетном периоде, в том числе тем данным, которые явились основанием для внесения изменений в инструкцию по применению, инструкцию по взятию биологического материала в целях производства БМКП, брошюру исследователя, информированное согласие или план управления рисками. Данные по безопасности в разделе включают результаты применения как в соответствии с инструкцией по применению, так и применения по незарегистрированным показаниям, результаты ошибок назначения применения у особых групп пациентов, а также донорстве биологического материала в целях производства БМКП.