20. Оценка пользы

1) важная базисная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике

В подразделе суммируется основная информация по эффективности БМКП в ходе клинических исследований и эффективность, продемонстрированная при применении в медицинской практике от начала отчетного периода. Данная информация касается одобренных показаний к применению.

Для БМКП с несколькими показаниями, целевыми популяциями и/или способами введения польза описывается в отдельности по каждому фактору.

Для БМКП, у которых за отчетный период были выявлены существенные изменения профиля безопасности или эффективности, данный подраздел включает информацию по обоснованию обновленной характеристики пользы БМКП, отраженной в подразделе 3 данного раздела. Данная информация содержит следующие разделы:

а) эпидемиология и происхождение заболевания;

б) характеристика пользы (например, диагностическое, профилактическое, симптоматическое, болезнь-модифицирующее);

в) важные конечные точки, подтверждающие пользу (например, влияние на смертность, симптоматику, исходы);

г) доказательства эффективности в клинических исследованиях и медицинской практике по сравнению с БМКП или лекарственным препаратом сравнения (например, сравнительные клинические исследования с активным контролем, мета-анализы, обсервационные исследования);

д) тенденции и доказательства пользы по важным популяционным подгруппам (например, возрастным, половым, этническим, по степени тяжести заболевания, генетическому полиморфизму) в случае, если это имеет отношение к оценке соотношения пользы и риска.

2) новая выявленная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике

Если в течение отчетного периода была получена новая информация по эффективности БМКП в клинических исследованиях и медицинской практике, эти данные представляются в данном разделе.

3) характеристика пользы

В подразделе представляется объединенная информация по базисным и новым данным по терапевтической пользе, которые стали известны за отчетный период по одобренным показаниям.

В случае отсутствия новых данных по профилю пользы и отсутствия значительных изменений профиля безопасности, рекомендуется давать ссылку на подраздел 1 данного раздела.