6. План пострегистрационных исследований эффективности

Требования к пострегистрационным исследованиям по эффективности относятся исключительно к одобренным показаниям, но не к исследованиям, изучающим дополнительные, неодобренные показания.

В разделе приводится краткая оценка необходимости проведения дальнейших пострегистрационных исследований эффективности по следующим аспектам:

1) применимость данных об эффективности для всех пациентов в целевой популяции;

2) факторы, которые могут повлиять на эффективность БМКП в повседневной медицинской практике;

3) вариабельность терапевтического эффекта в субпопуляциях.

Проекты протоколов для планируемых клинических исследований включаются в виде приложения к ПУР.