7. Меры минимизации рисков

В план минимизации рисков включается подробная информация о мероприятиях по минимизации рисков, которые будут предприняты с целью уменьшения рисков, связанных с каждой из установленных проблем по безопасности.

7.1. Рутинные меры минимизации рисков

Рутинные меры минимизации рисков включают в себя мероприятия, которые проводятся в отношении каждого БМКП. Рутинные меры распространяются на:

- инструкцию по применению;

- маркировку;

- листок-вкладыш/информацию для пациента;

- размер упаковки;

- регуляторный статус БМКП.

7.2. Дополнительные мероприятия по минимизации рисков

Дополнительные мероприятия по минимизации рисков предусматриваются, когда рутинные мероприятия являются недостаточными для обеспечения безопасного и эффективного использования БМКП.

7.3. Формат плана минимизации рисков

В данном разделе рассматривается каждая проблема по безопасности, определенная в спецификации по безопасности, в соответствии со следующими аспектами:

1) описание проблемы по безопасности;

2) цель предложенного действия;

3) рутинные меры минимизации рисков;

4) дополнительные мероприятия по минимизации рисков (если необходимо), задачи по каждому дополнительному мероприятию и обоснование необходимости;

5) способ оценки эффективности мероприятий по минимизации рисков с точки зрения достижения поставленных целей;

6) цель минимизации рисков, то есть критерии оценки успешности принятых мер;

7) основные этапы оценки и отчетности.

7.4. Обновления плана минимизации рисков

Приводится оценка выполняемых рутинных и/или дополнительных мероприятий по минимизации рисков. В рамках данной критической оценки владельцем регистрационного удостоверения оцениваются факторы, способствующие достижению поставленных целей по минимизации риска либо приводящие к низкому уровню эффективности проводимых мероприятий.

7.5. Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков

Приводится критическая оценка действий, направленных на предотвращение развития нежелательных реакций, снижение частоты развития или степени тяжести нежелательных реакций, а также минимизацию неблагоприятных последствий воздействия на пациента при развитии нежелательной реакции на БМКП. В случае выявления неэффективности конкретной стратегии по минимизации рисков, необходимо разработать и внедрить альтернативные мероприятия.