11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период, включают в себя

11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период, включают в себя:

1) завершенные клинические исследования

В кратком обобщенном виде приводится информация по новым клинически важным данным, полученным по результатам завершившихся за отчетный период клинических исследований.

2) продолжающиеся клинические исследования.

В кратком обобщенном виде приводится информация по клинически важным данным, выявленным в ходе проведения еще не завершившихся клинических исследований.

3) длительное последующее наблюдение.

В раздел включают информацию о результатах длительного последующего наблюдения за субъектами клинического исследования после завершения участия в клиническом исследовании.

4) иное терапевтическое применение исследуемого БМКП.

Приводятся клинически важные данные по безопасности, которые были получены при проведении специальных протоколов исследований, в ходе которых выполняется организованный сбор и представление информации о нежелательных реакциях.