10. Данные в виде структурированных списков и обобщенных таблиц

В виде структурированных списков представляют информацию о серьезных нежелательных реакциях, зарегистрированных организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП, за отчетный период, и обобщенные табличные данные по серьезным нежелательным явлениям, которые были зарегистрированы организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП, с первой государственной регистрации БМКП в мире.

В виде структурированных списков и обобщенных таблиц представляются следующие данные:

1) справочная информация.

Указывают версии использованного для кодирования терминологического словаря, брошюры исследователя и инструкции по применению БМКП, а также инструкции по взятию биологического материала в целях производства БМКП, которые использовались в качестве справочной информации по безопасности для определения предвиденности при составлении табличных данных.

2) структурированный список серьезных нежелательных реакций за отчетный период.

Приводят краткое описание принципа включения серьезных нежелательных реакций в список, сами списки серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований за отчетный период, приводятся в приложении к ОСБР. Структурированные списки представляют информацию по всем серьезным нежелательным реакциям из клинических исследований организации, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП, в отчетный период. Данные в списках группируют по клиническим исследованиям и затем по органо-функциональным классам, отдельно для субъектов клинических исследований (включая лиц, получивших исследуемый БМКП, плацебо и/или препараты сравнения, а также доноров биологического материала в целях производства БМКП).

Информация по серьезным нежелательным реакциям в структурированных списках включает следующие данные:

а) идентификационный номер клинического исследования;

б) идентификационный номер субъекта исследования;

в) идентификационный номер сообщения о серьезной нежелательной реакции по базе данных организации, получившей разрешение на организацию проведения клинического БМКП;

г) страна выявления серьезной нежелательной реакции;

д) возраст и пол субъекта исследования;

е) указание группы лечения или указание, что данные ослепленные, если не выполнялось раскрытие рандомизационного кода;

ж) доза и длительность назначения исследуемого БМКП (в случае, если необходимо, также лекарственная форма и способ введения);

з) дата начала и/или время от начала приема до развития серьезной нежелательной реакции;

и) даты начала и окончания назначения исследуемого БМКП и/или оценка продолжительности лечения;

к) название (описание) серьезной нежелательной реакции;

л) исход нежелательной реакции;

м) комментарии;

3) обобщенные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях.

Приводят отсылку к приложению с обобщенными (кумулятивными) табличными данными по выявленным серьезным нежелательным явлениям, полученным организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП, за период от даты начала клинических исследований до даты окончания сбора данных текущих ОСБР. В случае отсутствия какой-либо части табличных данных дается объяснение причины. Обобщенные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях приводятся в приложении и формируются с разделением по органо-функциональным классам, по исследуемым БМКП, а также по БМКП и препаратам сравнения. В случае необходимости данные могут быть сгруппированы по отдельным протоколам исследований, показаниям, способам введения, процедуре донорства биологического материала в целях производства БМКП или иным категориям.