7. Изменения, внесенные в инструкцию по применению БМКП

В раздел включается информация обо всех существенных изменениях, внесенных в инструкцию по применению БМКП за отчетный период, в том числе:

- информация об изменениях противопоказаний, особых указаниях, серьезных нежелательных реакциях, нежелательных реакциях, взаимодействиях БМКП с другими БМКП и лекарственными препаратами;

- новые данные по безопасности, полученные в ходе продолжающихся и завершенных клинических исследований;

- новые данные по безопасности, полученные в ходе доклинических исследований.

Информация по данным изменениям представляется в соответствующих разделах ОСБ.

К ОСБ прилагаются копии изменений инструкции по применению, связанных с безопасностью БМКП, утвержденных в период подготовки ОСБ, либо заявленных для внесения изменений в Министерство здравоохранения Российской Федерации.