4. Требования к ФГИС МДЛП

4.1. В целях Эксперимента для отслеживания движения ЛП от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛП и фармацевтической деятельности будет использоваться ФГИС МДЛП, поэтапно создаваемая в целях реализации Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

4.2. Функции информационного обеспечения мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя реализуются в составе ФГИС МДЛП и описаны в приложении N 3 настоящих методических рекомендаций.

4.3. Принципы функционирования ФГИС МДЛП:

- идентификация ЛП в ФГИС МДЛП производится на основании серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы;

- полная прослеживаемость движения упаковки ЛП от производителя до конечного потребителя обеспечивается за счет внесения в ФГИС МДЛП соответствующей информации в форме электронных документов, подписанных простой электронной подписью (применимо для регистрации иностранных держателей) или усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых субъектами обращения ЛП в связи с изменениями состояния и/или местоположения ЛП на протяжении всего жизненного цикла ЛП;

- информация о перемещении ЛП от одного субъекта обращения к другому должна быть акцептована в установленном порядке.

4.4. Компоненты ФГИС МДЛП должны быть созданы с учетом применения централизованной архитектуры, представляющей собой единый информационный ресурс. Основные значения ключевых классификаторов в ФГИС МДЛП описаны в приложении N 4 настоящих методических рекомендаций. При создании ФГИС МДЛП должны быть реализованы необходимые механизмы информационного взаимодействия, позволяющие осуществлять доступ к информации для всех участников Эксперимента с возможностью их последующего расширения. ФГИС МДЛП должна обеспечивать масштабируемость разрабатываемых решений.

4.5. ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих требований - хранение всех записей транзакций в базе данных, регистрируемых в ФГИС МДЛП в рамках Эксперимента, в течение 5 (пяти) лет.

4.6. Общесистемные серверные компоненты ФГИС МДЛП должны поддерживать возможность структурного резервирования, автоматического выявления факта отказа серверного узла и переключения задач (нагрузки) на другой серверный узел, а также иметь резервированный и диверсифицированный по подключению к провайдерам концентратор сетевого доступа клиентов.

4.7. В составе ФГИС МДЛП при разработке ее компонентов осуществляется автоматизация нижеуказанных функций:

- автоматизация функций регистрации пользователей в ФГИС МДЛП, создания личных кабинетов и регистрации сведений о ЛП;

- автоматизация функций получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот ЛП;

- автоматизация функций получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса оборота ЛП на территории Российской Федерации;

- автоматизация функции регистрации сведений о выводе ЛП из оборота;

- автоматизация функций осуществления общественного контроля за оборотом ЛП;

- автоматизация функций автоматического блокирования сведений о реализации ЛП с истекшими сроками годности;

- автоматическое блокирование сведений об обороте, фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП;

- автоматизация функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП субъектами обращения ЛП;

- автоматизация функций обеспечения информационно-аналитической поддержки деятельности федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛП и мониторинга движения ЛП (согласно приложению N 3 к настоящим методическим рекомендациям).