VII. Формирование требований безопасности к объектам технического регулирования

62. Вопросы формирования требований безопасности, которые будет содержать ТР в отношении ОТР, решаются как на национальном уровне российским законодательством, так и международными правовыми актами Евразийского экономического союза. Соответственно, сложившийся к настоящему времени массив нормативных правовых актов о техническом регулировании, включая формирование требований безопасности, можно разделить на два блока, которые необходимо учитывать при формировании требований безопасности:

1) законодательство Евразийского экономического союза в сфере технического регулирования;

2) законодательство Российской Федерации в сфере технического регулирования.

При изложении требований безопасности необходимо, чтобы они были систематизированы. Чрезвычайно важно, каким образом в ТР будут изложены требования безопасности ОТР. Их четкое и последовательное изложение позволяет быстро определить круг требований к ОТР и предложить комплексное решение.

Систематизация представляет собой деятельность, в процессе которой объекты организуются в определенную систему на основе выбранного принципа. При этом значительное число регулирующих однородные отношения требований приводится в единую, упорядоченную систему. Иными словами, систематизация приводит к упорядочиванию, и формированию определенной, внутренне согласованной системы.

Систематизация приводит к облегчению пользования нормативным массивом, создает благоприятные условия для правильного и быстрого ориентирования в значительных объемах требований. Систематизация позволяет выявить противоречия и пробелы в нормативном правовом регулировании, обеспечить соответствие законодательства обязательствам, взятым на себя Российской Федерацией на международном уровне.

При систематизации требований безопасности ОТР в том числе учитывается факт вхождения Российской Федерации в Евразийский экономический союз и Всемирную торговую организацию и обусловленные этим фактом задачи в сфере технического регулирования.

63. Для систематизации требований безопасности ОТР в зависимости от ряда факторов могут быть избраны различные критерии, выбор которых обусловлен составом и общей характеристикой ОТР ТР, учетом результатов анализа международных документов в соответствующей сфере, региональных и национальных документов, на основе которых разрабатывается проект ТР и проект о внесении изменений в ТР.

Возможно использование различных подходов к группировке и изложению требований безопасности ОТР с учетом особенностей самих ОТР. В зависимости от избранного подхода к изложению требований с учетом анализа рисков, характерных для ОТР, это может быть перечень и описание характерных опасных факторов ОТР, и соответственно им требования к ОТР ТР, которые могут быть установлены в общем виде и (или) содержать конкретные значения показателей, включая числовые.

Требования могут быть сгруппированы исходя из видов опасностей (безопасность излучений, биологическая безопасность, взрывобезопасность, механическая безопасность, пожарная безопасность и так далее). Возможно задание требований безопасности продукции, связанных с различными стадиями ее жизненного цикла, если на этих стадиях проявляются специфические риски причинения вреда.

В ТР, охватывающих большой объем ОТР, возможно сочетание различных подходов, если такое группирование позволяет наиболее четко изложить требования безопасности ОТР.

64. Для задания требований безопасности к каждому ОТР и всех свойств, для которых уровень риска был определен как недопустимый, анализируется сценарии действия этих опасных свойств на предмет выбора той части сценария, в которой задание требований безопасности будет максимально эффективным.

После формирования содержания требования проводится анализ и оценка риска опасного фактора с учетом выполнения сформированного требования с тем, чтобы определить достаточно ли снизился уровень риска.

65. Способы задания требований

Разработчик ТР выбирает способ задания минимально необходимых требований к ОТР.

При задании требований к ОТР в ТР или проекте о внесении изменений в ТР следует исходить из возможности их подтверждения и проверки путем использования действующих методов исследований (испытаний) и измерений.

Основным механизмом, работающим на обеспечение единства измерений, являются утверждение государством типов средств измерений (а также стандартных образцов) и поверка средств измерений.

В случае если некоторые требования к безопасности ОТР в достаточной степени покрываются значениями для этого ОТР, установленными в соответствующих иных ТР, то в соответствующих местах делается ссылка на данные ТР с указанием конкретных статей, пунктов и позиций, в которых содержатся значения этих требований.

В случае несоответствия требований к ОТР, устанавливаемых в нормативных документах федеральных органов исполнительной власти и национальных стандартов, используемых в качестве основы для разработки ТР или проекта о внесении изменений в ТР, необходимо выяснить причины такого несоответствия, а также в какой мере и как они могут быть устранены, учитывая национальные интересы Российской Федерации, особенности экономического, социального, правового, культурного характера, так и природно-климатические особенности в целом и отдельных регионов, в частности.

65.1. Требования формируются из нескольких источников:

Во-первых, требования, выявленные на основе анализа действующих нормативных требований, закрепленных в нормативных правовых актах, содержащих требования безопасности, в отношении которых принято решение об их включении в ТР, с учетом их необходимой актуализации.

Во-вторых, требования к соответствующему ОТР, установленные международными нормами, в отношении которых после предварительного анализа и сравнения с действующими российскими нормами принято решение о включении в ТР.

В-третьих, формирование новых требований, что наиболее характерно для новых видов продукции и производств.

Следует иметь в виду, что требования безопасности разрабатываются на основе анализа промышленной, медицинской и другой статистики и установления приемлемого уровня риска для соответствующего случая. Однако при этом необходимо понимать, что сам риск является расчетной, но не нормируемой величиной, то есть не фигурирует, в отличие от требований к безопасности продукции и связанных с ней процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

65.2. Требования безопасности по возможности следует формулировать в виде конкретных значений показателей и параметров таким образом, что бы они могли быть количественно измерены и оценены в процессе исследований и испытаний.

Требования и их значения могут быть указаны в табличной форме. В этом случае их приводят в приложении к ТР.

В ТР не включаются требования к качеству и потребительским свойствам ОТР.

При изложении требований безопасности при проектировании конкретного вида продукции выявляются все опасности на всех стадиях ее жизненного цикла: проектирование, изготовление, реализация (обращение), эксплуатация, вывод из эксплуатации, утилизация, в том числе при нормальной эксплуатации (использовании), проектных аварийных ситуациях, предполагаемом недопустимом использовании. При проектировании определяется весь комплекс мер для ликвидации и/или уменьшения (снижения) потенциального ущерба до приемлемого уровня на всех стадиях их жизненного цикла.

Особенностью формулирования требований безопасности продукции при ее изготовлении является то, что в ней устанавливаются требования, обеспечивающие безопасность как конечного ОТР относительно его потребления, так и безопасность производственного процесса и его элементов для работников, занятых в этом процессе, и для окружающей среды. В данном случае указываются требования, состоящие в том, что если для обеспечения безопасности после и/или в процессе изготовления данного вида продукции требуется проведение испытаний, то они проводятся в полном объеме с выполнением всех установленных требований.

Таким образом, могут быть сформулированы минимально необходимые и исчерпывающие требования к ОТР путем установления требований, которые определяют цель обеспечения безопасности, но не конкретизируют способы их обеспечения. Например, при задании требований безопасности к машинам и оборудованию, вместо установления конкретных значений предельных деформаций при определенных нагрузках, целесообразно установить требование, связанное с отсутствием деформаций, превышающих некоторые предельные допустимые значения, определяющиеся конкретными условиями. При этом предельные допустимые значения деформаций непосредственно устанавливаются в национальных стандартах Российской Федерации. При задании требований к ОТР в ТР следует исходить из возможности их подтверждения и проверки путем использования действующих методов исследований (испытаний) и измерений, в соответствии с пунктом 11 статьи 7 Закона.

В данный раздел ТР рекомендуется включать также положения, содержащие требования к содержанию информации для пользователя продукции, включая маркирование, этикетирование, эксплуатационную документацию, указание на случаи возможного предсказуемого неправильного использования.

Данный раздел может дополняться положениями, устанавливающими требования безопасности ОТР, связанные с различными стадиями их жизненного цикла, если на этих стадиях проявляются специфические риски причинения вреда. Это относится не только непосредственно к продукции, но и к связанным с ней процессам (производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации). При задании требований к этим процессам в первую очередь следует исходить из предназначения таких требований - обеспечивать заданный ТР уровень безопасности производимой продукции, а также охрану окружающей среды в процессе производства.

65.3. Если уровень риска снижен недостаточно, то формируются новые требования безопасности, которые также проверяются с помощью оценки риска. Если уровень риска снижен достаточно, то с помощью многокритериальной оценки проводится проверка соответствия:

интересам национальной экономики;

уровню развития материально-технической базы;

уровню научно-технического развития;

уровню гармонизации с международно-признанными нормами и правилами.

Если предлагаемое требование не соответствует указанным условиям, то формируется другое требование, которое также с помощью указанной многокритериальной оценки проверяется на соответствие. Процесс продолжается до получения приемлемого компромиссного решения.

Рекомендуется выполнить указанную процедуру для всех опасных свойств каждого ОТР.

65.4 Одной из целей принятия ТР является предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Для достижения указанной цели формируются требования к информации для приобретателя и маркированию продукции, такие, как:

правила идентификации партий ОТР для обеспечения ее прослеживаемости;

перечень информации для приобретателей ОТР, помещаемой на этикетке, и правила ее нанесения;

перечень информации для приобретателей, содержащейся в документах, прилагаемых к ОТР (например, руководство пользователя, гарантийные документы).

В отношении информации о характеристиках и свойствах ОТР, способных причинить вред жизни или здоровью граждан за счет накопления при длительном использовании этих ОТР (кумулятивный эффект) и зависящий от других факторов, не позволяющих определить степень допустимого риска следует учитывать, что такие свойства и характеристики ОТР не включаются в ТР как обязательные требования, но в ТР необходимо отражать информацию об этих свойствах и о том, как можно снизить или предотвратить вред от использования ОТР, имеющих такие свойства.

65.5. Пример задания требований безопасности ОТР на стадиях их жизненного цикла

При разработке ТР устанавливаемые требования основываются на анализе рисков на всех стадиях жизненного цикла ОТР.

Если после проведенного анализа для каждой стадии жизненного цикла ОТР риском пренебречь нельзя, то в ТР необходимо привести требования, необходимые для повышения уровня безопасности ОТР (уменьшения риска).

65.5.1. Требования, обеспечивающие безопасность ОТР при проектировании (разработке)

При изложении требований к проектированию ОТР:

выявляются все опасности на всех стадиях жизненного цикла: проектирование, изготовление, реализация (обращение), эксплуатация, вывод из эксплуатации, утилизация, в том числе при нормальной эксплуатации, проектных аварийных ситуациях, предполагаемом недопустимом использовании;

оцениваются риски для всех стадий жизненного цикла ОТР и обеспечена возможность проверки выполненной оценки;

с учетом проведенной оценки рисков определяется весь комплекс мер для ликвидации и/или уменьшения (снижения) потенциального ущерба до приемлемого уровня на всех стадиях их жизненного цикла;

указывается информация об оставшихся и/или не устраненных полностью опасностях, вероятных ошибках при монтаже или сборке и возможных рекомендациях по их предотвращению;

установленный комплекс мер доводится до всех, от кого зависит его выполнение и кто несет за это ответственность. Обеспечивается возможность контроля выполнения этих мер;

определяются требования к условиям, срокам хранения и порядку транспортирования, упаковки и необходимой маркировки, влияющей на безопасность, и указаны в эксплуатационной документации.

65.5.2. Требования, обеспечивающие безопасность продукции при ее изготовлении

При изготовлении ОТР изготовитель выполняется весь комплекс мер, определенный проектом, а также обеспечивается возможность контроля выполнения всех технологических операций, от которых зависит безопасность.

Если для обеспечения безопасности после и/или в процессе изготовления ОТР требуется проведение испытаний, то они проводятся в полном объеме с выполнением всех требований проекта.

Если при изготовлении ОТР допущены отклонения от проекта, то уровень безопасности ОТР не может быть снижен.

Если для обеспечения безопасности ОТР проектом предусмотрено применение дополнительного оборудования и инструмента, то изготовитель обеспечивает необходимое укомплектование.

Погрузка и/или разгрузка, транспортирование и складирование проводятся обученным персоналом с соблюдением требований безопасности труда.

К ОТР, поступающим на рынок, прилагается техническая документация на русском языке, включающая:

инструкцию по монтажу или сборке, наладке или регулировке;

инструкцию по штатному использованию ОТР и меры по обеспечению безопасности, которые необходимо соблюдать при эксплуатации (включая ввод в эксплуатацию, использование по прямому назначению, техническое обслуживание, ремонт, транспортирование, упаковку, консервацию и условия хранения);

инструкцию по выводу из эксплуатации и утилизации;

информацию об оставшихся и/или не устраненных полностью опасностях, вероятных ошибках при монтаже или сборке и рекомендации по их предотвращению.

В ТР следует изложить требования к изготовителю о необходимости сопроводить продукцию информацией об оставшихся и/или не устраненных полностью опасностях и дать рекомендации по их предотвращению.

Вероятные ошибки при монтаже или сборке узлов и деталей ОТР, которые могут быть источником опасности, исключаются конструктивным исполнением или если это невозможно, то с помощью информации, указанной на самих изделиях, корпусах, упаковке.

Информация для приобретателя располагается на видном месте ОТР и выполнена изготовителем в виде маркировки. Также наносится информация, указывающая условия безопасной эксплуатации (потребления) ОТР.

65.5.3. Требования, обеспечивающие безопасность ОТР при их транспортировании и хранении

Транспортирование ОТР, поставляемых с ней составных частей, а также их хранение и складирование проводятся с учетом всех требований по безопасности, предусмотренных проектом.

Условия, сроки хранения, порядок транспортирования, упаковки и необходимая маркировка, влияющие на безопасность, определяются при проектировании (разработке) и указываться в эксплуатационной документации.

Необходимо, чтобы Материалы и вещества, применяемые для упаковки и консервации, были безопасными.

Погрузка и/или разгрузка, транспортирование и складирование проводятся обученным персоналом с соблюдением требований безопасности труда.

65.5.4. Требования, обеспечивающие безопасность ОТР при ее эксплуатации (потреблении)

При эксплуатации (потреблении) ОТР обеспечиваются:

безопасное использование ОТР в течение установленного срока;

безопасность ОТР при проектных нештатных ситуациях;

защита от предполагаемого недопустимого использования.

При формулировании требований безопасности при эксплуатации (применении) продукции указывается, что данный вид продукции, поступающий в обращение на территории Российской Федерации и предназначенный для использования по прямому назначению, безопасен на протяжении срока, установленного в технической документации с учетом возможных нештатных ситуаций.

Для обеспечения безопасной эксплуатации (потребления) ОТР необходимо:

соблюдение всех требований и инструкций по установке и монтажу;

выполнение инструкции по эксплуатации (включая проектные нештатные ситуации);

проведение обслуживания, ремонтов и необходимых проверок;

согласование с изготовителем проводимых модификаций;

если это предусмотрено разработчиком, изготовителем, использование персонала требуемой квалификации.

65.5.5. Требования, обеспечивающие безопасность ОТР при их утилизации

Порядок обеспечения безопасности ОТР при их утилизации разрабатывается при проектировании. Этот порядок может дополняться и уточняться разработчиком, изготовителем перед выводом из эксплуатации.

С ОТР поставляется инструкция по утилизации.

Инструкцией по утилизации охватываются все части, материалы и вещества, используемые для ее изготовления, эксплуатации, использованные и отработанные во время эксплуатации.