IX. Выбор форм и схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технического регламента с учетом риска причинения вреда

67. Определение факторов, влияющих на выбор форм оценки (подтверждения) соответствия

Необходимо, чтобы Выбор форм оценки соответствия был направлен на обеспечение баланса снижения риска причинения вреда при использовании продукции, за счет установления адекватных риску форм оценки соответствия, с одной стороны, и снятия неоправданных барьеров за счет проведения процедур оценки соответствия, с другой стороны.

Согласно статье 20 Закона обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

обязательной сертификации.

Формы обязательного подтверждения соответствия является равнозначными.

68. Обязательная сертификация в ТР закладывается с учетом следующих факторов:

высокая степень потенциальной опасности продукции. Этот критерий используется для обеспечения необходимой защиты рынка от опасной продукции в случае, когда состояние определенного сектора рынка не вызывает доверия к объективности декларирования соответствия поставщиками данной продукции (даже с частичным участием третьей стороны). Чем более опасна продукция (чем больше число источников опасности), тем больше оснований использовать сертификацию соответствия. Чем менее опасна продукция (чем меньше число источников опасности), тем больше оснований использовать декларирование соответствия.

принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений, конвенций и других документов, к которым присоединилась Российская Федерация (далее - соглашения), и в которых предусмотрена сертификация подобной продукции. Для такой продукции в ТР на основе процедур сертификации, установленных международными документами, предусматриваются соответствующие схемы подтверждения соответствия в форме сертификации. Этот критерий используется в случаях, когда действующие в стране правила сертификации обусловлены международными соглашениями и функционируют в соответствии с этими соглашениями. Например, система сертификации механических транспортных средств на соответствие правилам ЕЭК ООН, система сертификации электрооборудования (МЭК СЭ). Применение обязательной сертификации продукции, подпадающей под действие соглашения, позволит сохранить возможность взаимного признания результатов подтверждения соответствия без повторной сертификации, предусмотренной этим соглашением.

неприменение изготовителем стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР. Это характерно для импортируемой продукции и новой (инновационной) отечественной продукции для ТР, реализующих принцип "презумпции соответствия", а также в случаях, когда в указанных перечнях отсутствуют необходимые для оценки (подтверждения) соответствия стандарты. Использование именно сертификации обеспечивает необходимую интерпретацию общих требований ТР применительно к конкретной продукции, оценку эквивалентности требований ТР и выбранных изготовителем технических решений, проверку правильности результатов проведенной изготовителем оценки риска причинения вреда.

69. Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия рекомендуется в обоснованных случаях устанавливать в ТР для одного и того же ОТР обе формы подтверждения соответствия с указанием условий, ограничивающих при необходимости их применение.

В то же время следует исходить из права заявителя выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим ТР (пункт 1 статьи 28 Закона).

Кроме того, при установлении в ТР права выбора формы обязательного подтверждения соответствия необходимо учитывать следующие факторы:

объективность оценок;

круг заявителей;

возможность инспекционного контроля;

применение определенной формы оценки соответствия в иных ТР;

социальную значимость продукции и сферу ее применения.

Объективность оценок обычно принято характеризовать степенью заинтересованности в результатах оценки: чем менее исполнитель оценки заинтересован в ее результатах, тем больше доверия к полученным результатам. По этому критерию декларирование соответствия, которое проводится первой стороной, менее объективно, чем обязательная сертификация третьей стороной.

Круг заявителей при применении обеих форм в основном один - это изготовители и продавцы продукции. При этом есть одно ограничение, касающееся импортируемой продукции: зарубежный изготовитель (продавец) напрямую не может быть заявителем.

Инспекционный контроль за продукцией может быть только при сертификации. Декларирование не позволяет использовать инспекционный контроль за продукцией, подтвержденной декларацией о соответствии. Соответствие продукции установленным ТР требованиям в этом случае обеспечивает и проверяет сам декларант.

70. Формы оценки соответствия следует устанавливать с учетом действия на эту продукцию других ТР, в которых также установлены собственные формы оценки соответствия. Следует избегать ситуаций, когда в одном ТР применительно к рассматриваемой продукции установлена обязательная сертификация, а в другом ТР в отношении этой же продукции установлено декларирование соответствия.

Формы оценки соответствия следует устанавливать с учетом социальной значимости продукции: для продукции, предназначенной для детей и подростков, инвалидов, беременных женщин и других незащищенных социальных групп есть больше оснований использовать сертификацию соответствия.

При этом следует учитывать, что использование сертификации можно рассматривать как один из инструментов защиты отечественного рынка, не противоречащих Соглашению по техническим барьерам в торговле ВТО.

71. Схемы обязательного подтверждения соответствия.

Подтверждение соответствия продукции требованиям ТР в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется в соответствии со схемами обязательного подтверждения соответствия (далее - схемы), каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия.

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия ОТР установленным требованиям.

Схемы в ТР на конкретные виды продукции рекомендуется выбирать таким образом, чтобы они не были излишне обременительными в сравнении с целями ТР.

В ТР рекомендуется по возможности устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности. Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему (пункт 1 статьи 28 Закона).

Схемы обязательного подтверждения соответствия согласно Закону (статьи 24 и 25) подразделяются на два вида:

схемы декларирования;

схемы сертификации.

В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации - выдача заявителю сертификата соответствия.

При принятии решения о выборе конкретной схемы подтверждения соответствия учитывается величина риска причинения вреда (наличие и виды источников опасностей) в категориях "много-мало" и эффективность защитных мер в категориях "слабо-хорошо".

При этом если:

"много" источников опасностей и они "слабо" предотвращаются защитными мерами - больше оснований для использования "жестких" схем сертификации или схем декларирования при обязательном участии третьей стороны;

"много" источников опасностей, но они "хорошо" предотвращаются защитными мерами - больше оснований для использования средне "жестких" схем сертификации или схем декларирования при обязательном участии третьей стороны;

"мало" источников опасностей, они предотвращаются защитными мерами - больше оснований для использования "мягких" схем сертификации или схем декларирования на основе собственных доказательственных материалов.

Под доказательными материалами понимаются документы, прямо или косвенно, частично или полностью свидетельствующие о соответствии продукции требованиям ТР, являющиеся основанием для подтверждения соответствия продукции в целом.

Состав документов устанавливается в ТР применительно к декларированию соответствия и обязательной сертификации с учетом специфики продукции.

Доказательные материалы при декларировании соответствия представляют собой комплект технической документации, в том числе результаты собственных исследований заявителя, который позволит осуществить проведение подтверждения соответствия продукции требованиям ТР. В указанном комплекте в необходимой для оценки мере отражается проект (технические условия), состав продукции и способ производства, принцип действия продукции, а также содержатся доказательства соответствия ОТР ТР.

Комплект технической документации определяется пунктом 2 статьи 24 Закона и пунктом 9 Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 621.

Представленные выше доказательные материалы входят в состав собственных доказательств заявителя. При декларировании соответствия с участием третьей стороны указанные документы дополняются протоколами испытаний, полученными от аккредитованных испытательных лабораторий (центров), и (или) сертификатом системы качества, полученным от органа по сертификации систем менеджмента.

Доказательные материалы при обязательной сертификации представляют собой документы, необходимые для принятия решения о возможности проведения сертификации. С этой целью используются следующие основные документы:

документы по результатам операций, предусмотренных схемой сертификации;

документы по результатам оценок соответствия, полученных вне рамок сертификации, но предусмотренные ТР;

дополнительные документы, представленные заявителем, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям.

К документам по результатам операций, предусмотренных схемой сертификации, относятся:

протоколы испытаний, проведенных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами);

сертификат соответствия системы качества;

акт результатов анализа состояния производства.

К документам по результатам оценок соответствия, полученных вне рамок сертификации, предусмотренных ТР, относятся:

документы о результатах исследований, расчетов, моделирования, испытаний проведенных в процессе разработки продукции;

документы о результатах экспертиз продукции, проведение которых предусмотрено соответствующими ТР.

Дополнительными документами, представленными заявителем и рассматриваемыми в качестве доказательств соответствия, могут быть:

сертификаты соответствия на продукцию, полученные в рамках добровольной сертификации;

сертификаты соответствия на системы качества, производства, в том числе полученные в зарубежных органах по сертификации;

сертификаты соответствия, протоколы испытаний на материалы, комплектующие изделия и другие документы, прямо или косвенно свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям.

71.1. Схемы декларирования

Схемы декларирования соответствия формируются в ТР с учетом пункта 1 статьи 24 Закона:

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием третьей стороны (аккредитованной испытательной лаборатории или органа по сертификации систем качества).

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы, содержащие доказательства, послужившие основанием для принятия декларации о соответствии. Состав доказательственных материалов определяется разрабатываемым ТР.

Исходя из того, что объективными доказательствами соответствия обладает изготовитель продукции, целесообразно в ТР ограничить возможность принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств только изготовителем или лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя, как это предусмотрено для переходного периода пунктом 4 статьи 46 Закона.

При декларировании соответствия с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору, в дополнение к собственным доказательствам, включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений (далее - испытаний), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), и (или) сертификат системы качества, за которой предусматривается контроль органа по сертификации, аккредитованного в установленном в Российской Федерации порядке, выдавшего данный сертификат.

Схемы с участием третьей стороны следует предусматривать в ТР в случае, когда степень потенциальной опасности продукции не позволяет полностью доверять исключительно собственным доказательствам заявителя, то есть по некоторым элементам доказательства требуется независимое суждение.

Варианты участия третьей стороны: сертификация системы качества или испытания, определяется сферой распространения декларации о соответствии.

При декларировании партии или единицы продукции единственным условием являются испытания в аккредитованных испытательных лабораториях. При декларировании выпускаемой продукции сертификация системы качества предпочтительна для производств, обладающих повышенной чувствительностью к внешним воздействиям, когда разовые испытания не дают уверенности в сохранении соответствия продукции, выпускаемой в течение срока действия декларации о соответствии.

При формировании состава схем декларирования соответствия целесообразно руководствоваться нормами Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 621.

71.2. Схемы сертификации

Схемы сертификации содержат различные элементы доказательств соответствия и их разновидности. Основными элементами схем сертификации являются:

испытания;

оценка производства (системы качества);

инспекционный контроль.

Испытания, в том или ином виде, присутствуют в каждой схеме сертификации, и выбор схемы по этому критерию определяется только видом испытания, зависящим от заявляемой сферы сертификации.

При сертификации выпускаемой продукции применяются испытания типового образца, по своим характеристикам отражающего ту совокупность продукции, на которую будет распространяться сертификат соответствия.

При сертификации партии продукции используются испытания партии, то есть испытания репрезентативной выборки, результаты которых распространяют на всю партию.

При сертификации единицы продукции испытаниям подвергается эта единица продукции.

Оценка производства, в том или ином виде, применяется тогда, когда результаты разовых сертификационных испытаний заведомо недостаточны для создания уверенности в сохранении стабильности подтвержденных испытаниями показателей в процессе будущего производства.

В схемах сертификации применяются две разновидности оценки производства:

анализ состояния производства;

сертификация системы качества (системы менеджмента качества).

При выборе вида оценки производства учитываются следующие факторы:

продолжительность и затраты на оценку производства;

наличие сертификата соответствия на систему качества, ранее полученного заявителем.

Анализ состояния производства является наиболее простым, но и наиболее целенаправленным видом оценки производства при обязательной сертификации. Производство оценивается исключительно в отношении условий обеспечения стабильности характеристик безопасности, соответствие которых подтверждены испытаниями и проводится органом по сертификации продукции.

Сертификация системы качества (системы менеджмента качества) проводится аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации систем качества.

Инспекционный контроль применяется только в случае сертификации выпускаемой серийной продукции и проводится с целью решения вопроса о том, продолжает ли соответствовать продукция требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия, и может включать: испытания образцов сертифицированной продукции; анализ состояния производства; инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента.

Инспекционный контроль не применяется при сертификации партий и единиц продукции, а также когда будущий сертификат соответствия на выпускаемую продукцию планируется выдать на небольшой срок. В последнем случае исходят из того, что за короткий промежуток времени ухудшение показателей маловероятно.

Инспекционный контроль в той или иной степени повторяет элементы оценки при сертификации, но для обеспечения однозначности его применения в ТР следует отразить такие вопросы как:

установление периодичности;

условия сокращения объема проверок;

возможность проведения испытаний у изготовителя.

При установлении состава схем сертификации следует руководствоваться нормами Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 621.