Проведение проверки

39. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

40. Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

41. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) рассматриваются документы, представленные в Росздравнадзор (территориальные органы) субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, полученные в порядке межведомственного информационного взаимодействия, акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений.

42. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение обязательных требований, Росздравнадзором (территориальными органами) направляется в адрес такого субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов мотивированный запрос о необходимости представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

43. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса Росздравнадзора (территориального органа) субъект обращения биомедицинского клеточного продукта обязан представить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта (при ее наличии) и подписью субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта или его уполномоченного лица.

Субъект обращения биомедицинского клеточного продукта вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

44. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

45. Субъект обращения биомедицинских клеточных продуктов, представляющий в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

46. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные в соответствии с пунктами 43 - 45 Административного регламента руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, пояснения и документы.

47. Максимальный срок выполнения административных действий, предусмотренных пунктами 41 - 46 Административного регламента, не должен превышать двадцати рабочих дней.

48. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в представленных субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов документах, а также документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);

2) оценить соответствие деятельности субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов обязательным требованиям без проведения выездной проверки.

49. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов с приказом руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

50. Росздравнадзором (территориальными органами) привлекаются к проведению выездной проверки аттестованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке эксперты (далее - эксперты), аккредитованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертные организации (далее - экспертные организации), не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов и не являющиеся аффилированными лицами субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов.

51. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов при проведении проверки осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) с привлечением при необходимости экспертов и (или) экспертной организации в присутствии представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта, у которого осуществляется отбор образцов.

52. Максимальный срок выполнения административных действий, предусмотренных пунктами 49 - 51 Административного регламента, не должен превышать двадцати рабочих дней.

53. Результатом административной процедуры "Проведение проверки" является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта проверки.