Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 1. Информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке, в зависимости от условий проведения исследований стабильности лекарственного препарата

Информация о лекарственном препарате, подлежащая

указанию в маркировке, в зависимости от условий проведения

исследований стабильности лекарственного препарата

Таблица 1

Условия проведения исследований, при которых подтверждена стабильность (температура и относительная влажность)

Указание в информации о лекарственном препарате

Дополнительное указание в информации о лекарственном препарате <1> (при необходимости)

Долгосрочные исследования при (25 Рисунок 175 2) °C и (60 Рисунок 176 5)% и ускоренные при (40 Рисунок 177 2) °C и (75 Рисунок 178 5)%

отсутствует <2>

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (30 Рисунок 179 2) °C и (65 Рисунок 180 5)% и ускоренные при (40 Рисунок 181 2) °C и (75 Рисунок 182 5)%

нет <2>

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (25 Рисунок 183 2) °C и (60 Рисунок 184 5)% и промежуточные при (30 Рисунок 185 2) °C (60 Рисунок 186 5)% или (65 Рисунок 187 5)%

"Хранить при температуре не выше 30 °C"

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (30 Рисунок 188 2) °C и (65 Рисунок 189 5)%

"Хранить при температуре не выше 30 °C"

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (25 Рисунок 190 2) °C и (60 Рисунок 191 5)%

"Хранить при температуре не выше 25 °C"

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (5 Рисунок 192 3) °C

"Хранить в холодильнике" или "Хранить и транспортировать в холодильнике" <3>, <4>

"Не замораживать"

Ниже 0 °C

"Хранить в морозильной камере" или "Хранить и транспортировать в морозильной камере" <3>, <5>

--------------------------------

<1> В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. В этом случае может потребоваться дополнительная информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке.

<2> В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должно быть следующее указание: "Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения".

<3> В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должен быть указан температурный диапазон (например, от 2 °C до 8 °C)

<4> При принятии решения о необходимости транспортировки лекарственного препарата в холодильнике следует учитывать данные о стабильности, полученные при долгосрочных исследованиях при температуре 25 °C и относительной влажности 60%. Такое указание следует использовать исключительно при наличии данных, подтверждающих его обоснованность.

<5> Такое указание следует использовать только в случае, если данный фактор является критическим в отношении сохранения стабильности.

I. Условия хранения лекарственных препаратов II. Другие специальные указания по хранению лекарственного препарата