Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 13. Условия исследований "Общие правила"

Таблица 13

Условия исследований "Общие правила"

Исследование

Условия исследования (температура и относительная влажность)

Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.)

Долгосрочное <*>

25 Рисунок 115 2 °C и 60 Рисунок 116 5%, или 30 Рисунок 117 2 °C и 65 Рисунок 118 5% <**>, или 30 Рисунок 119 2 °C и 75 Рисунок 120 5% <**>

6 (1-й вариант, указанный в пункте 136 настоящих Требований);

12 (2-й вариант, указанный в пункте 136 настоящих Требований)

Промежуточное <*>

30 Рисунок 121 2 °C и 65 Рисунок 122 5%

6

Ускоренное

40 Рисунок 123 2 °C и 75 Рисунок 124 5%

6

--------------------------------

<*> Условия, при которых будут проводиться долгосрочные и промежуточные исследования, определяются климатической зоной, для которой предназначен лекарственный препарат, и выбираются заявителем. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными исследованиям при температуре 25 Рисунок 125 2 °C и относительной влажности 60 Рисунок 126 5% или температуре 30 Рисунок 127 2 °C и относительной влажности 65 Рисунок 128 5%.

<**> Если долгосрочные исследования проводятся при температуре 30 Рисунок 129 2 °C и относительной влажности 65 Рисунок 130 5% или при температуре 30 Рисунок 131 2 °C и относительной влажности 75 Рисунок 132 5%, то промежуточные исследования не проводятся.

164. Условия исследований "Общие правила", приведенные в таблице 13, применяются в случае если не применяются условия, описанные в таблицах 14 - 17. Могут применяться и другие условия хранения, если производителем представлены соответствующие обоснования.

165. Если долгосрочные исследования проводятся при температуре 25 Рисунок 133 2 °C, относительной влажности 60 Рисунок 134 5% и в течение 6-месячного исследования в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, необходимо провести дополнительное исследование в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Регистрационное досье на момент подачи должно содержать данные о не менее чем 6-месячном сроке хранения из 12-месячного исследования в промежуточных условиях хранения.

166. Исследования лекарственных препаратов, упакованных в герметичные контейнеры.

Требования к исследованиям лекарственных препаратов, упакованных в герметичные контейнеры, приведены в пункте 75 настоящих Требований.

167. Исследование лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры.

Для лекарственных препаратов на водной основе, упакованных в полупроницаемые контейнеры, должна оцениваться возможность потери в массе наряду с оценкой физической, химической, биологической и микробиологической стабильности. Эта оценка должна проводиться в условиях низкой относительной влажности, как описано в таблице 14. Необходимо подтвердить, что лекарственные препараты на водной основе, хранящиеся в полупроницаемых контейнерах, способны выдерживать условия низкой относительной влажности.

В отношении безводных лекарственных препаратов, в которых используются растворители, допускается разработать и представить к рассмотрению иные сопоставимые подходы.

168. Лекарственные препараты, соответствующие спецификации после проведения долгосрочных и ускоренных исследований в условиях, описанных в таблице 14, демонстрируют целостность полупроницаемой упаковки.

7. Условия хранения Таблица 14. Условия исследований лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры