Таблица 16. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике

Таблица 16

Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих

хранению в холодильнике

Исследование

Условия исследования (температура и относительная влажность)

Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.)

Долгосрочное

5 Рисунок 154 3 °C

6 (1-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований);

12 (2-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований)

Ускоренное <*>

25 Рисунок 155 2 °C и 60 Рисунок 156 5%, или 30 Рисунок 157 2 °C и 65 Рисунок 158 5% <**>, или 30 Рисунок 159 2 °C и 75 Рисунок 160 5% <**>

--------------------------------

<*> Выбор условий для ускоренных исследований основан на оценке рисков. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативой исследованию при температуре 25 Рисунок 161 2 °C и относительной влажности 60 Рисунок 162 5% или при температуре 30 Рисунок 163 2 °C и относительной влажности 65 Рисунок 164 5%.

<**> Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям.

Если лекарственный препарат упакован в полупроницаемый контейнер, то в целях оценки степени потери в массе необходимо представить соответствующие данные.

Данные, полученные при хранении лекарственного препарата в холодильнике, должны оцениваться в соответствии с пунктами 85 - 92 и разделом IX настоящих Требований, за исключением случаев, описанных ниже.

176. Если при ускоренных исследованиях в период между 3-м и 6-м месяцами хранения происходит значимое изменение, предполагаемый срок годности должен основываться на данных, полученных при условиях долгосрочных исследований.

Если значимое изменение наблюдается в течение первых 3 месяцев ускоренных исследований, то необходимо рассмотреть воздействие кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке). При необходимости рассмотрение данного вопроса должно быть подтверждено дальнейшими исследованиями одной серии лекарственного препарата продолжительностью менее 3 месяцев, но с более частым проведением исследований. Не требуется продолжать исследование стабильности лекарственного препарата в течение 6 месяцев, в случае если значимое изменение произошло в первые 3 месяца ускоренных исследований при условиях, выбранных в соответствии с анализом рисков.

177. Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере.

Для лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, условия проведения исследований приведены в таблице 17.

Таблица 15. Определение коэффициента потери в массе Таблица 17. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере