|
изделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии |
|||
|
наличие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности |
|||
|
присутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями |
|||
|
изделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям [см. ИСО 10993 (все части)] |
|||
|
нежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, грамотрицательными бактериями) |
|||
|
нежелательное присутствие микроорганизмов или микробов, таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень) |
|||
|
материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффект |
нежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия |
||
|
события, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия |
|||
|
имитация подлинности медицинского изделия с намерением обмана |
|||
|
маркировка изделия или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия |
|||
|
отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в т.ч. ненадлежащей оценки риска |
|||
|
отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки |
|||
|
недостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности |
|||
|
ненадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей |
|||
|
события, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, повреждении электрической схемы, контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер |
|||
|
дефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, конденсатора, трансформатора, микропроцессора), приводящие к отказу изделия |
|||
|
неисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев |
|||
|
электрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение) |
|||
|
аккумулирования энергии |
проблема изделия, связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором), в т.ч. такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора |
||
|
проблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками |
|||
|
изделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения |
|||
|
выход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия |
|||
|
события, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в т.ч. радиочастотными помехами (RFI) |
|||
|
к электромагнитному излучению |
ухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех |
||
|
медицинские изделия, которые непреднамеренно излучают электромагнитные помехи, влияющие на радиосвязь, другое изделие или функциональные характеристики других медицинских изделий или медицинских систем |
|||
|
событие, связанное с применением знаний о возможностях человека (физических, сенсорных, эмоциональных и интеллектуальных), и пределы применения их при проектировании и разработке инструментов, изделий, систем, сред и структур |
|||
|
действие или бездействие пользователя или оператора медицинского изделия как результат поведения, которое находится вне всяких разумных средств управления риском со стороны изготовителя, например, умышленное нарушение инструкции, процедуры или использование до завершения установки, что приводит к отказу изделия |
|||
|
использование медицинского изделия по истечении срока годности, что приводит к отказу изделия |
|||
|
неисправность изделия, вызванная использованием его по истечении установленного срока применения |
|||
|
использование изделия в окружающей среде, которая приводит к его отказу или неисправности |
|||
|
калибровка выполнена неправильно или не выполнена вообще, что приводит к неточным результатам, предоставляемым медицинским изделием, участвующим в измерениях (например, температуры, массы, рН, результатов in vitro исследования) |
|||
|
неисправность изделия в связи с неправильной установкой, настройкой или конфигурацией |
|||
|
отказ или неисправность изделия в результате недостаточного текущего или периодического технического обслуживания |
|||
|
неисправность изделия, вызванная недостаточным гигиеническим статусом пользователя или местонахождением пользователя |
|||
|
неисправность изделия, вызванная несоответствующим применением или непригодностью для анатомии (физиологии) вовлеченного пациента |
|||
|
отказ или плохая работа изделия в результате состояния пациента (возможно, внезапного) |
|||
|
отказ изделия из-за недостаточной или ненадлежащей стерилизации, дезинфекции или очистки |
|||
|
неисправность, вызванная неподобающими или неадекватными условиями хранения (например, температурой, влажностью, освещенностью) |
|||
|
неисправность, вызванная отсутствием обучения или недостаточным обучением пользователя |
|||
|
действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия |
|||
|
событие, связанное с разнородными медицинскими изделиями и другим оборудованием, интегрированными в создание медицинской системы |
|||
|
медицинские изделия, которые не передают и не принимают надлежащие сигналы (например, сообщения, полученные, но не понятые, сообщения, отправленные, но не полученные, или сообщения с поврежденным содержанием) |
|||
|
непреднамеренное разъединение двух или более частей медицинской системы (например, электрическое, механическое, гидравлическое или пневматическое), что приводит к отказу изделия |
|||
|
неисправность изделия из-за соединения или подключения ненадлежащих компонентов |
|||
|
событие, связанное с информацией, предоставляемой изготовителем для безопасной, простой и эффективной работы медицинского изделия |
|||
|
отказ изделия в результате недостаточной или отсутствующей информации в инструкции |
|||
|
отказ изделия в результате невозможности прочтения пользователем маркировки (например, повреждение этикетки, ухудшение ее качества, размер шрифта) |
|||
|
событие, связанное с медицинским изделием, которое можно проследить до проблемы в производственном процессе, исключая вопросы проектирования медицинских изделий |
|||
|
неисправность изделия, вызванная недостаточной очисткой или дезинфекцией |
|||
|
неисправность изделия, вызванная воздействием на него испорченных элементов или его загрязнением в процессе производства, которое не было надлежащим образом удалено при дальнейшей обработке |
|||
|
неисправность изделия, вызванная ненадлежащей или недостаточной стерилизацией |
|||
|
отказ изделия из-за проблемы в оборудовании, используемом в процессе производства, или в обслуживании этого оборудования |
|||
|
неисправность изделия, вызванная разрушением упаковки (например, сорванная пломба или разрыв (повреждение) набора контейнеров in vitro) |
|||
|
проблема изделия, проистекающая в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем |
|||
|
неисправность изделия, вызванная ненадлежащими или недостаточными условиями хранения (например, температуры, влажности, освещенности) |
|||
|
события, связанные с компонентами изделия или материалами, или тем, как материалы изделия или компоненты реагируют с другими элементами либо в медицинском изделии, либо в его окружении |
|||
|
проблема изделия, являющаяся результатом износа, ослабления, коррозии или возникающая из-за таких процессов, как старение, проникновение и коррозия |
|||
|
проблема изделия, возникающая в связи с его применением или использованием неподходящих материалов для предполагаемого применения продукции |
|||
|
проблема изделия, вызванная использованием несовместимых материалов в течение всего срока службы продукта (например, изнашиваемых, корродирующих) |
|||
|
проблема изделия, связанная с материалами, которые не реагируют надлежащим образом (например, амальгамы, слепочные, силиконовые материалы) |
|||
|
отказ изделия, который приводит к материальному ущербу как результат действия химического агента, используемого во время стерилизации или процесса очистки (например, чрезмерных остаточных химических или несовместимых стерилизующих агентов) |
|||
|
события, связанные с механизмами или физическими свойствами медицинских изделий, исключая электрические свойства |
|||
|
дефект механических компонентов, что приводит к отказу изделия (например, отказу опорного кронштейна) |
|||
|
проблема изделия в результате ослабления или порчи материала при воздействии нагрузки или серии повторяющихся напряжений |
|||
|
проблема изделия в результате разделения компонентов, объекта или материала на 2 или более частей |
|||
|
утечка (разгерметизация) изделия за счет вещества, как правило, жидкого или газа, утечка из изделия или отказ прокладки, рассчитанной на вещества для входа в изделие или выхода из изделия или его компонента |
|||
|
проблема изделия из-за преждевременной или ожидаемой эрозии используемых материалов, их ухудшения или изменения |
|||
|
события, связанные с медицинским изделием, которое или функционировало в соответствии с предназначенным применением, или отказ не был обнаружен |
|||
|
решение вынесено на основании того, что изделие функционировало в соответствии с предназначенным применением |
|||
|
выход изделия из строя не может быть подтвержден за недостаточностью доказательств |
|||
|
событие, не связанное и не зависящее от медицинского изделия |
|||
|
непрямое, несанкционированное или противопоказанное применение |
событие, связанное с непредназначенным применением (не по прямому назначению), не соответствующее регулирующим требованиям (несанкционированное), или противопоказанное применению медицинских изделий |
||
|
применение медицинских изделий за пределами предполагаемого применения, которое установил изготовитель и для которого не было получено одобрение регулирующих органов |
|||
|
применение изделия для медицинской цели, которая не имеет регулирующего одобрения или имеет новое предполагаемое применение, на которое не получено дополнительное разрешение |
|||
|
проблема в связи с использованием изделия в целях, противопоказанных к применению изготовителем |
|||
|
события, связанные с отсутствием или нарушением функциональных возможностей или возможностей медицинского изделия |
|||
|
отказ медицинского изделия точно передавать данные в другое или из другого изделия или расположения |
|||
|
выход из строя изделия, требующего калибровки, из-за непроведения калибровки, что приводит к неточным измерениям |
|||
|
отказ защитных мер (например, предохранителя иглы, клапана сброса давления) |
|||
|
проблема изделия вследствие чрезмерного нагрева или охлаждения |
|||
|
события, связанные со способностью медицинского изделия пропускать энергию света |
|||
|
проблема изделия, связанная со способностью изделия передавать энергию света |
|||
|
связанные с изделием события, сопряженные с термином оценивания, не относящимся к этому коду |
|||
|
события, связанные с изделием, не отнесенные к другим кодам, включенным в настоящую таблицу |
|||
|
событие, связанное с медицинским изделием, которое может быть прослежено в отношении проблемы дистрибуции перед первым применением |
|||
|
неисправность изделия, вызванная воздействием вредоносных элементов, загрязнений или загрязняющих веществ, которые могут повлиять на компоненты, часть или все изделие |
|||
|
отказ изделия вследствие недостаточности процедур обеспечения качества на объектах здравоохранения |
|||
|
отказ изделия или партии изделий в цепи дистрибуции из-за ошибки монтажа, выполняемого изготовителем |
|||
|
проблемы изделия вследствие условий доставки, например, температуры в отсеке для перевозки груза, метода транспортирования |
|||
|
события, связанные с медицинскими проблемами изделия в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации продукции в соответствии со спецификациями, определенными изготовителем |
|||
|
проблема изделия, которая вытекает из недостаточного технического обслуживания или установления методов контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем |
|||
|
события, связанные с повторным использованием медицинских изделий, предназначенных изготовителем для однократного применения |
|||
|
отказ изделия из-за повторного использования изделий, предназначенных для однократного применения |
|||
|
события, связанные с медицинской функцией изделия или устройств, генерирующих информацию, которая нарушается, любым искажением из-за программного обеспечения, неисправности, недостаточности или несовместимости. Примечание. Эти условия включают в себя неполноценное или недостаточное программирование, устаревшее программное обеспечение и неправильную установку, в том числе обновления |
|||
|
проблемы изделия вследствие использования неправильной версии или недостаточного управления изменениями |
|||
|
отказ медицинского изделия или компонента вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения |
|||
|
отказ медицинского изделия вследствие выполнения операций по установке программного обеспечения не так, как это предписано |
|||
|
отказ медицинского изделия вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения |
|||
|
отказ программного обеспечения медицинского изделия из-за недостаточной авторизации, контроля доступа и функций подотчетности |
|||
|
отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых устройств |
|||
|
отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых частей программного обеспечения |
|||
|
события, связанные с преднамеренным актом вмешательства в производство и дистрибуцию изделия относительно предписаний изготовителя (вредительство), или манипуляцией изделием в медицинских целях (несанкционированное вмешательство), что приводит к отклонениям в работе медицинского изделия и (или) негативному влиянию на лечение пациентов |
|||
|
отказ изделия в результате несанкционированного вмешательства или вредительства медицинским изделиям |
|||
|
события, связанные с получением и предоставлением неточных результатов испытаний |
|||
|
изделие дает ложные результаты испытаний, не соответствующие реальным показателям (например, ложно-положительные или ложно-отрицательные), или неточные результаты испытаний |
|||
|
событие, для которого не может быть определена вероятная или окончательная причина |
|||
|
не определяется вероятная или окончательная причина - не известно состояние, вызывающее отказ операционной функции устройства |
|||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875