|
|
Осуществление государственных услуг и государственных функций
|
|
10
|
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
|
Отбор образцов медицинских изделий в количествах, превышающих необходимое для проведение испытаний/экспертиз;
|
государственные гражданские служащие Росздравнадзора, осуществляющие контрольно-надзорные полномочия
|
Проведение проверок и оформление их результатов комиссией (принцип "четыре глаза"), в том числе оформление протокола отбора образцов;
|
Запрет на осуществление контрольно-надзорных мероприятий одним и тем же служащим подряд (при наличии достаточной штатной численности структурных подразделений) в отношении одного и того же подконтрольного субъекта;
|
Павлюков Д.Ю., Астапенко Е.М., Руденко А.В.; руководители Территориальных органов
|
июль 2018 г.
|
|
|
|
|
|
Использование технических средств фото-, видео- и аудиозаписи для приобщения к материалам проверки;
|
|
|
|
|
|
|
Не проведение отбора имеющихся в наличии образцов медицинских изделий, требующих проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
На официальном сайте Росздравнадзора размещается информация о:
- незарегистрированных медицинских изделиях;
- фальсифицированных медицинских изделиях;
- недоброкачественных медицинских изделиях; и других категорий медицинских изделий;
|
|
|
|
|
|
|
Неправомерное приостановление обращения медицинского изделия;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Запрет на препятствование со стороны государственных гражданских служащих использования подконтрольным лицом аудио-, видеофиксации при проведении в отношении него проверочных мероприятий;
|
|
|
|
|
|
Неправомерное:
- нарушение срока рассмотрения документов регистрационного досье;
- отказ в регистрации медицинского изделия;
- регистрация медицинского изделия.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ежеквартальное обобщение правоприменительной практики с анализом обнаруженных при проверках нарушений, в том числе случаях выявления при проверках нарушения, в том числе случаи выявления незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий, и применение мер к субъектам обращения медицинских изделий, действия которых связаны с обращением фальсифицированных/недоброкачественных/незарегистрированных медицинских изделий.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование при проведении проверки соответствующих форм проверочных листов с исчерпывающим перечнем проверяемых требований;
|
|
|
|
|
|
Истребование документов, материалов, не относящихся к проведению проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приписывание фактов нарушений обязательных требований;
|
|
Размещение информации о дате и времени проведения публичных обсуждений правоприменительной практики при осуществлении Росздравнадзором контрольно-надзорной деятельности с возможностью участия в публичных обсуждениях правоприменительной практики Росздравнадзора и его территориальных органов всех субъектов обращения медицинских изделий;
|
Проведение мониторинга привлечения государственных гражданских служащих Росздравнадзора к ответственности за совершение неправомерных действий (публикация ключевых результатов мониторинга на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
|
|
|
|
|
|
Проверка в ходе внеплановой проверки аспектов деятельности подконтрольного субъекта, не относящихся к предмету;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Игнорирование нарушений, допущенных поднадзорным субъектом, или их минимизация;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Единообразный подход к сроку исполнения предписания;
|
|
|
|
|
|
|
Неполное определение круга лиц, ответственных за выявленные при проверке нарушения;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ревизия обязательных требований, исключение устаревших, избыточных и (или) дублирующихся требований;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Осуществление контроля отделом по профилактике коррупционных и иных правонарушений за соблюдением государственными служащими Росздравнадзора требований о предотвращении или урегулировании конфликта интересов;
|
|
|
|
|
|
|
Преувеличение значимости, в том числе неверная квалификация выявленных нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Участие в проверке лиц, неуказанных в распоряжении о проведении проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение профилактических бесед (семинаров);
|
|
|
|
|
|
|
Навязывание служащим в ходе проверки платных товаров, работ и (или) услуг (в том числе консалтинговых), к проведению лабораторных исследований, экспертиз в конкретных организациях;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Опубликовании пресс-релизов с освещением мероприятий по проведенным контрольно-надзорным мероприятиям;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение профилактических бесед (семинаров);
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ведение индивидуальных журналов учета работы государственных гражданских служащих работающих с досье;
|
|
|
|
|
|
|
Указание невыполнимых сроков реализации предписаний, невыполнимых требований по устранению нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Организация "телефона доверия", "горячей линии" на уровне центрального аппарата Росздравнадзора для подконтрольных субъектов;
|
|
|
|
|
11
|
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
|
Отбор образцов лекарственных средств в количествах, недостаточных для проведения контроля качества с учетом установленных требований, или превышающих необходимое для проведение испытаний/экспертиз;
|
|
Проведение проверок и оформления их результатов комиссией (принцип "четыре глаза"), в том числе оформление протокола отбора образцов;
|
Запрет на осуществление контрольно-надзорных мероприятий одним и тем же служащим подряд (при наличии достаточной штатной численности структурных подразделений) в отношении одного и того же подконтрольного субъекта;
|
Пархоменко Д.В., Косенко В.В., Крупнова И.В., Руденко А.В.; руководители Территориальных органов
|
июль 2018 г.
|
|
|
|
|
|
Использование технических средств фото-, видео- и аудиозаписи для приобщения к материалам проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
На официальном сайте Росздравнадзора размещается информация о: - выявлении лекарственных средств, подлинность которых вызывает сомнение, и о решениях Росздравнадзора по приостановлению реализации подобных лекарственных препаратов;
- выявленных признаках фальсификации и о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных средств;
- результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
|
|
|
|
|
|
|
Не проведение отбора имеющихся в наличии образцов лекарственных средств, требующих проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Запрет на препятствование со стороны государственных гражданских служащих использования подконтрольным лицом аудио-, видеофиксации при проведении в отношении него проверочных мероприятий;
|
|
|
|
|
|
Истребование документов, материалов, не относящихся к проведению проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приписывание фактов нарушений обязательных требований;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ежеквартальное обобщение правоприменительной практики с анализом обнаруженных при проверках нарушений, в том числе случаях выявления фальсифицированных лекарственных препаратов, и применение мер к субъектам обращения лекарственных средств, действия которых связаны с реализацией/ применением фальсифицированных/ недоброкачественных лекарственных средств;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование при проведении проверки соответствующих форм проверочных листов с исчерпывающим перечнем проверяемых требований;
|
|
|
|
|
|
Проверка в ходе внеплановой проверки аспектов деятельности подконтрольного субъекта, не относящихся к предмету;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Несоблюдение требования о предельной квоте проверок в отношении предприятий - членов саморегулируемой организации;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Игнорирование нарушений, допущенных поднадзорным субъектом, или их минимизация;
|
|
Размещение информации о дате и времени проведения публичных обсуждений правоприменительной практики при осуществлении Росздравнадзором контрольно-надзорной деятельности с возможностью участия в публичных обсуждениях правоприменительной практики Росздравнадзора и его территориальных органов всех субъектов обращения лекарственных средств;
|
Проведение мониторинга привлечения государственных гражданских служащих Росздравнадзора к ответственности за совершение неправомерных действий (публикация ключевых результатов мониторинга на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
|
|
|
|
|
|
Преувеличение значимости, в том числе неверная квалификация выявленных нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Участие в проверке лиц, неуказанных в распоряжении о проведении проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Опубликовании пресс-релизов с освещением мероприятий по пресечению оборота фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств, которые проводятся Росздравнадзором и его территориальными органами совместно с правоохранительными органами;
|
|
|
|
|
|
|
Проведение проверки по вопросам, неотносящимся к ведению Росздравнадзора;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Затягивание срока вручения акта проверки, предписания для ознакомления;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Единообразный подход к установлению срока исполнения предписания;
|
|
|
|
|
|
|
Навязывание государственным гражданским служащим в ходе проверки платных товаров, работ и (или) услуг (в том числе консалтинговых), к проведению лабораторных исследований, экспертиз в конкретных организациях;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ревизия обязательных требований, исключение устаревших, избыточных и (или) дублирующихся требований;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Осуществление контроля отделом по профилактике коррупционных и иных правонарушений за соблюдением государственными гражданским служащими Росздравнадзора требований о предотвращении или урегулировании конфликта интересов;
|
|
|
|
|
|
|
Указание невыполнимых сроков реализации предписаний, невыполнимых требований по устранению нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение профилактических бесед (семинаров);
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Организация "телефона доверия", "горячей линии" на уровне центрального аппарата Росздравнадзора для подконтрольных субъектов;
|
|
|
|
|
12
|
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
|
Сокрытие или неуказание на невыполнение мероприятий, направленных на снижение смертности и повышению доступности качества медицинской помощи;
|
государственные гражданские служащие Росздравнадзора, осуществляющие контрольно-надзорные полномочия
|
Проведение проверок и оформления их результатов комиссией (принцип "четыре глаза");
|
Запрет на осуществление контрольно-надзорных мероприятий одним и тем же служащим подряд (при наличии достаточной штатной численности структурных подразделений) в отношении одного и того же подконтрольного субъекта;
|
Серегина И.Ф., Шаронов А.Н., Фисенко В.С. Руденко А.В.; руководители Территориальных органов
|
июль 2018 г.
|
|
|
|
|
|
Использование технических средств фото-, видео- и аудиозаписи для приобщения к материалам проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ежеквартальное обобщение правоприменительной практики с анализом обнаруженных при проверках нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
Отказ от соблюдения требований приводит к проведению контрольных мероприятий в отношении хозяйствующих субъектов;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Размещение информации о дате и времени проведения публичных обсуждений правоприменительной практики при осуществлении Росздравнадзором контрольно-надзорной деятельности с возможностью участия в публичных обсуждениях правоприменительной практики Росздравнадзора и его территориальных органов всех субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Запрет на препятствование со стороны государственных гражданских служащих использования подконтрольным лицом аудио-, видеофиксации при проведении в отношении него проверочных мероприятий;
|
|
|
|
|
|
Истребование документов, материалов, не относящихся к проведению проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приписывание фактов нарушений обязательных требований;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Единообразный подход к сроку исполнения предписания;
|
Использование при проведении проверки соответствующих форм проверочных листов с исчерпывающим перечнем проверяемых требований;
|
|
|
|
|
|
Проверка в ходе внеплановой проверки аспектов деятельности подконтрольного субъекта, не относящихся к предмету;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ревизия обязательных требований, исключение устаревших, избыточных и (или) дублирующихся требований;
|
|
|
|
|
|
|
Несоблюдение требования о предельной квоте проверок в отношении предприятий - членов саморегулируемой организации;
|
|
Осуществление контроля отделом по профилактике коррупционных и иных правонарушений за соблюдением государственными служащими Росздравнадзора требований о предотвращении или урегулировании конфликта интересов;
|
Проведение мониторинга привлечения государственных гражданских служащих Росздравнадзора к ответственности за совершение неправомерных действий (публикация ключевых результатов мониторинга на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
|
|
|
|
|
|
Игнорирование нарушений, допущенных поднадзорным субъектом, или их минимизация;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Опубликовании пресс-релизов с освещением мероприятий по проведенным контрольно-надзорным мероприятиям;
|
|
|
|
|
|
|
Преувеличение значимости, в том числе неверная квалификация выявленных нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение профилактических бесед (семинаров);
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование информационных писем, содержащих требования к участникам рынка, в качестве способа формирования модели поведения участников рынка;
|
|
|
|
|
|
|
Участие в проверке лиц, неуказанных в распоряжении о проведении проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение проверки по вопросам, не относящимся к ведению Росздравнадзора;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Организация "телефона доверия", "горячей линии" на уровне центрального аппарата Росздравнадзора для подконтрольных субъектов;
|
|
|
|
|
|
|
Затягивание срока вручения акта проверки, предписания для ознакомления;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Навязывание государственным гражданским служащим в ходе проверки платных товаров, работ и (или) услуг (в том числе консалтинговых), к проведению лабораторных исследований, экспертиз в конкретных организациях;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Указание невыполнимых сроков реализации предписаний, невыполнимых требований по устранению нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
13
|
Лицензионный контроль
|
Истребование документов, материалов, не относящихся к проведению проверки;
|
государственные гражданские служащие Росздравнадзора, осуществляющие контрольно-надзорные полномочия
|
Проведение проверок и оформления их результатов комиссией (принцип "четыре глаза"), в том числе оформление протокола отбора образцов;
|
Запрет на осуществление контрольно-надзорных мероприятий одним и тем же служащим подряд (при наличии достаточной штатной численности структурных подразделений) в отношении одного и того же подконтрольного субъекта;
|
Пархоменко Д.В., Серегина И.Ф., Павлюков Д.Ю., Крупнова И.В., Руденко А.В.; руководители Территориальных органов
|
июль 2018 г.
|
|
|
|
Приписывание фактов нарушений обязательных требований;
|
|
Использование технических средств фото-, видео- и аудиозаписи для приобщения к материалам проверки;
|
|
|
|
|
|
|
Проверка в ходе внеплановой проверки аспектов деятельности подконтрольного субъекта, не относящихся к предмету;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ежеквартальное обобщение правоприменительной практики с анализом обнаруженных при проверках нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Размещение информации о дате и времени проведения публичных обсуждений правоприменительной практики при осуществлении Росздравнадзором контрольно-надзорной деятельности с возможностью участия в публичных обсуждениях правоприменительной практики Росздравнадзора и его территориальных органов юридических лиц, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемый вид деятельности в сфере здравоохранения;
|
Запрет на препятствование со стороны государственных гражданских служащих использования подконтрольным лицом аудио-, видеофиксации при проведении в отношении него проверочных мероприятий;
|
|
|
|
|
|
Несоблюдение требования о предельной квоте проверок в отношении предприятий - членов саморегулируемой организации;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Игнорирование нарушений, допущенных поднадзорным субъектом, или их минимизация;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование при проведении проверки соответствующих форм проверочных листов с исчерпывающим перечнем проверяемых требований;
|
|
|
|
|
|
Преувеличение значимости, в том числе неверная квалификация выявленных нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Опубликовании пресс-релизов с освещением мероприятий по проведенным контрольно-надзорным мероприятиям;
|
|
|
|
|
|
|
Участие в проверке лиц, неуказанных в распоряжении о проведении проверки;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение проверки по вопросам, неотносящимся к ведению Росздравнадзора;
|
|
Единообразный подход к сроку исполнения предписания;
|
Проведение мониторинга привлечения государственных гражданских служащих Росздравнадзора к ответственности за совершение неправомерных действий (публикация ключевых результатов мониторинга на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
|
|
|
|
|
|
|
|
Ревизия обязательных требований, исключение устаревших, избыточных и (или) дублирующихся требований;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Осуществление контроля отделом по профилактике коррупционных и иных правонарушений за соблюдением государственными гражданскими служащими Росздравнадзора требований о предотвращении или урегулировании конфликта интересов;
|
|
|
|
|
|
|
Затягивание срока вручения акта проверки, предписания для ознакомления;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Навязывание государственным гражданским служащим в ходе проверки платных работ и (или) услуг (в том числе консалтинговых), к проведению лабораторных исследований, экспертиз в конкретных организациях;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение профилактических бесед (семинаров);
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование информационных писем, содержащих требования к участникам рынка, в качестве способа формирования модели поведения участников рынка;
|
|
|
|
|
|
|
Указание невыполнимых сроков реализации предписаний, невыполнимых требований по устранению нарушений;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Организация "телефона доверия", "горячей линии" на уровне центрального аппарата Росздравнадзора для подконтрольных субъектов;
|
|
|
|
|
14
|
Лицензирование медицинской деятельности
|
Неправомерный отказ в получении лицензии с разной мотивацией при подаче одинакового пакета документов;
|
государственные гражданские служащие Росздравнадзора, оказывающие государственные услуги;
|
Проведение проверок и оформления их результатов комиссией (принцип "четыре глаза");
|
Реализация принципа "четыре глаза";
|
Серегина И.Ф., Крупнова И.В., Поспелов К.Г., Руденко А.В.; руководители Территориальных органов
|
январь 2019 г.
|
|
|
|
|
|
|
Использование оборудования: (измеритель - регистратор температуры и влажности воздуха, пирометры инфракрасные и др.)
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование технических средств фото-, видео- и аудиозаписи для приобщения к материалам проверки для приобщения к материалам проверки;
|
|
|
|
|
|
|
Затягивание сроков рассмотрения комплектности документов, сроков процедуры лицензирования;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Осуществление контроля отделом по профилактике коррупционных и иных правонарушений за соблюдением государственными гражданскими служащими Росздравнадзора требований о предотвращении или урегулировании конфликта интересов;
|
|
|
|
|
|
|
Выдача в ходе проведения лицензирования незаконных требований к документации, представленной для проведения лицензирования;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Предоставление государственных услуг по принципу "единого окна";
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подготовка разъяснений нормативных правовых актов для заявителей в виде инфографики;
|
|
|
|
|
|
Принятие незаконного решения (как положительного, так и отрицательного) о выдаче лицензии;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
На официальном сайте Росздравнадзора размещается:
- результаты контрольно-надзорных мероприятий (пресс-релиз);
- информация об исключении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей из плана проверок на текущий год;
- вопросы и ответы на часто задаваемые вопросы.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ранжирование экспертов в зависимости от количества обжалованных принятых ими решений;
|
|
|
|
|
|
Предъявление новых (необоснованных) требований при проведении процедуры лицензирования;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение мониторинга привлечения государственных гражданских служащих Росздравнадзора к ответственности за совершение неправомерных действий (публикация ключевых результатов мониторинга на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
|
|
|
|
|
|
Принятие к рассмотрению неукомплектованных должным образом материалов;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Истребование документов и сведений, не предусмотренных нормативными правовыми актами, регулирующими порядок выдачи разрешения (неправомерный отказ в выдаче);
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Намеренное затягивание сроков принятия решения;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Выдача разрешения в отсутствии предусмотренных согласований;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Неправомерный отказ в выдаче разрешения, неправомерная выдача разрешения;
|
|
|
|
|
|
|
15
|
Лицензирование фармацевтической деятельности
|
Неправомерный, отказ в получении лицензии с разной мотивацией при подаче одинакового пакета документов;
|
государственные гражданские служащие Росздравнадзора, оказывающие государственные услуги;
|
Проведение проверок и оформления их результатов комиссией (принцип "четыре глаза");
|
Реализация принципа "четыре глаза";
|
Пархоменко Д.В., Крупнова И.В., Бесараб А.В., Поспелов К.Г., Руденко А.В.; руководители Территориальных органов
|
январь 2019 г.
|
|
|
|
|
|
|
Оснащением оборудованием: (измеритель - регистратор температуры и влажности воздуха, пирометры инфракрасные и др.)
|
|
|
|
|
|
|
|
Использование технических средств фото-, видео- и аудиозаписи для приобщения к материалам проверки для приобщения к материалам проверки;
|
|
|
|
|
|
|
Затягивание сроков рассмотрения комплектности документов, сроков процедуры лицензирования;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Осуществление контроля отделом по профилактике коррупционных и иных правонарушений за соблюдением государственными гражданскими служащими Росздравнадзора требований о предотвращении или урегулировании конфликта интересов;
|
|
|
|
|
|
|
Выдача в ходе проведения лицензирования незаконных требований к документации, представленной для проведения лицензирования;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Предоставление государственных услуг по принципу "единого окна";
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подготовка разъяснений нормативных правовых актов для заявителей в виде инфографики;
|
|
|
|
|
|
Принятие незаконного решения (как положительного, так и отрицательного) о выдаче лицензии;
|
|
На официальном сайте Росздравнадзора размещается информация о:
- результатах контрольно-надзорных мероприятий;
- исключении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей из плана проверок на текущий год;
- вопросы и ответы на часто задаваемые вопросы;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ранжирование экспертов в зависимости от количества обжалованных принятых ими решений;
|
|
|
|
|
|
Предъявление новых (необоснованных) требований при проведении процедуры лицензирования;
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проведение мониторинга привлечения государственных гражданских служащих Росздравнадзора к ответственности за совершение неправомерных действий (публикация ключевых результатов мониторинга на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
|
|
|