"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия" (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора...

Источники информации, на которых основывается направление

Источники информации, на которых основывается направление:

1. Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации".

2. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

3. Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

4. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

5. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

6. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

7. Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

8. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

9. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности".

10. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".

11. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".

12. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

13. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

14. Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

15. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи".

16. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению".

17. Приказ Минздрава России от 11.04.2013 N 216н "Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью".

18. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению".

19. Приказ Минздрава России от 06.03.2015 N 87н "Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению".

20. Приказ Минздрава России от 02.06.2015 N 290н "Об утверждении типовых отраслевых норм времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-педиатра участкового, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-невролога, врача-оториноларинголога, врача-офтальмолога и врача-акушера-гинеколога".

21. Приказ Минздрава России от 23.08.2016 N 625н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности".

22. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

23. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".

24. Приказ Минздрава России от 10.08.2017 N 514н "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних".

25. Приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи".

26. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям".

27. Приказ Минздрава России от 10.11.2020 N 1207н "Об утверждении учетной формы медицинской документации N 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)", порядка ее ведения и формы отраслевой статистической отчетности N 131/о "Сведения о проведении профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения", порядка ее заполнения и сроков представления".

28. Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства".

29. Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1090н "Об утверждении Порядка осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности".

30. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов".

31. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора".

32. ГОСТ Р 53079.4-2008 "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

33. ГОСТ Р 52623.4-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств".

34. ГОСТ Р 56020-2014 Бережливое производство. Основные положения и словарь.

35. ГОСТ Р 56407-2015 Бережливое производство. Основные методы и инструменты.

36. ГОСТ Р 56404-2015 Бережливое производство. Требования к системам менеджмента.

37. ГОСТ Р 56906-2016 Бережливое производство. Организация рабочего пространства (5S).

38. ГОСТ Р 56907-2016 Бережливое производство. Визуализация.

39. ГОСТ Р 56907-2016 Бережливое производство. Стандартизация работы.

40. ГОСТ Р 57523-2017 Бережливое производство. Руководство по системе подготовки персонала.

41. Ferracini FT, et al. Using positive deviance to reduce medication errors in a tertiary care hospital BMC Pharmacol Toxicol. 2016 Aug 7; 17(1): 36. https://doi.org/10.1186/s40360-016-0082-9.

42. Lobaugh LMY, Martin LD, Schleelein LE, Tyler DC, Litman RS. Medication Errors in Pediatric Anesthesia: A Report From the Wake Up Safe Quality Improvement Initiative. Anesth Analg. 2017 Sep; 125(3): 936 - 942. doi: 10.1213/ANE.0000000000002279. PMID: 28742772.

43. Asensi-Vicente J, Jimenez-Ruiz I, Vizcaya-Moreno MF. Medication Errors Involving Nursing Students: A Systematic Review. Nurse Educ. 2018 Sep/Oct; 43(5): E1 - E5. doi: 10.1097/NNE.0000000000000481. PMID: 29210898.

44. World Health Organization (2019). Medication Safety in High-Risk Situations. 2019. Accessed Jan 3, 2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325131/WHO-UHC-SDS-2019.10-eng.pdf?ua=1.

45. Bekes JL, Sackash CR, Voss AL, Gill CJ. Pediatric Medication Errors and Reduction Strategies in the Perioperative Period. AANA J. 2021 Aug; 89(4): 319 - 324. PMID: 34342569.

N

Требование

N

Критерии

N

Составляющие критерия (в медицинской организации должно быть:)

5.1

В медицинской организации разрабатываются и применяются локальные акты по обеспечению лекарственной безопасности

5.1.1

Создание базовых условий для обеспечения лекарственной безопасности

Наличие в МО локальных актов по направлениям:

5.1.1.1

Порядок закупки ЛП

5.1.1.2

Порядок контроля качества ЛП, производимых в медицинской организации

5.1.1.3

Порядок утилизации ЛП с истекшим сроком годности

5.1.1.4

Порядок хранения ЛП в аптеке, в подразделениях

5.1.1.5

Порядок обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы и выходные, и праздничные дни

5.1.1.6

Порядок контроля за безопасным и эффективным применением ЛП

5.1.1.7

Порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор

5.1.1.8

Порядок информирования медицинских работников о наличии ЛП

5.1.1.9

Порядок информирования медицинских работников о новых ЛП

5.1.1.10

Порядок оформления назначений ЛП в медицинской документации

5.2

В МО проводится мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

5.2.2

Организация сбора, регистрации и анализа информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП

5.2.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации сбора и анализа информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП

5.2.2.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации сбора и анализа информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛС, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП

5.2.2.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации сбора и анализа информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП

5.2.2.4

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) анализа случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП, в том числе использования алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением ЛП и развитием нежелательной реакции

5.2.3

Организация взаимодействия с РЗН в случае выявления нежелательных событиях при применении ЛП

5.2.3.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия с РЗН в случае выявления нежелательных событиях при применении ЛП, включая определение ответственных за направление сведений о выявленных нежелательных событиях при применении ЛП в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора

5.2.3.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия с РЗН в случае выявления нежелательных событиях при применении ЛП, включая определение ответственных за направление сведений о выявленных нежелательных событиях при применении ЛП в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора

5.2.3.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия с РЗН в случае выявления нежелательных событиях при применении ЛП, включая определение ответственных за направление сведений о выявленных нежелательных событиях при применении ЛП в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора

5.3

В медицинской организации организован процесс закупки, хранения, использования лекарственных средств безопасно и надлежащим образом, а также проводится проверка качества и безопасности лекарственных препаратов

5.3.1

Организация контроля качества ЛП при закупке и приемке в МО

5.3.1.1

Наличие документально установленных свидетельств осуществление контроля ЛП при закупке и приемке в МО, включая:

- Контроль достоверности данных поставщика

- Контроль ЛП по показателям по нормативной документации производителей

- Скрининг ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛП

- Проведение маркировки ЛП в ГИС "Маркировка"

5.3.2

Организация контроля сроков годности ЛП

5.3.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) контроля сроков годности ЛП

5.3.2.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) контроля сроков годности ЛП

5.3.2.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) контроля сроков годности ЛП

5.3.3

Организация и проведение мероприятий для снижения рисков ошибок при использовании ЛП

5.3.3.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения мероприятий для снижения рисков ошибок при использовании ЛП, включая:

- Исключение дублирования ЛП (например, разных дозировок одного препарата) при закупке для снижения риска ошибок в дозировании ЛП

- Использование дополнительной маркировки упаковок при схожести двух ЛП

- Использование дополнительной маркировки особо опасных ЛП

5.3.3.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения мероприятий для снижения рисков ошибок при использовании ЛП

5.3.3.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) мероприятий для снижения рисков ошибок при использовании ЛП

5.4

В медицинской организации обеспечиваются требования к условиям хранения ЛП, требующих особых условий хранения

5.4.1

Организация и соблюдение хранения ЛП, требующих особых условий хранения

5.4.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации хранения ЛП, требующих особых условий хранения, включая:

наличие и своевременное обновление перечня ЛП, требующих особых условий хранения, в том числе термолабильных ЛП, требующих особых условий хранения по уровню влажности, защиты от света

5.4.1.2

Наличие исправного оборудования для хранения (в том числе временного) ЛП, требующих особых условий хранения, включая:

- Холодильники

- Морозильники

- Переносные сумки-холодильники с расчетным количеством хладоэлементов

5.4.1.3

Наличие исправного оборудования для контроля параметров хранения, включая:

- Гигрометры, психрометры

- Термометры

- Термоиндикаторы, терморегистраторы

5.4.1.4

Обеспечение защиты от света в местах хранения ЛП, включая:

- Хранение ЛП в светонепроницаемой упаковке, в шкафах со светонепроницаемыми дверцами

- Исполнение правил использования ЛП, например, хранение ЛП в прозрачной упаковке на рабочем столике только в период проведения процедур

5.4.1.5

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации хранения ЛП, требующих особых условий хранения, включая навыки определения влажности в помещении

5.4.1.6

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации хранения ЛП, требующих особых условий хранения

5.4.2

Порядок использования ЛП, разрушающихся под воздействием света

5.4.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) использования ЛП, разрушающихся под воздействием света, включая: наличие и своевременное обновление перечня ЛП, требующих при использовании защиты от света

5.4.2.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) использования ЛП, разрушающихся под воздействием света

5.4.2.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) использования ЛП, разрушающихся под воздействием света, в том числе наличие специальных МИ (защитные колпаки на флаконы, светонепроницаемые инфузионные системы)

5.5

В медицинской организации определен и стандартизирован порядок хранения ЛП и обеспечивается их доступность для медицинских работников и недоступность третьим лицам

5.5.1

Обеспечение доступности ЛП в режиме 24/7/365

5.5.1.1

Наличие порядка обеспечения доступности ЛП в режиме 24/7/365, включая (перечень не исчерпывающий):

- Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обеспечения минимально-необходимых запасов ЛП в МО/подразделении

- Наличие дополнительного места хранения наиболее востребованных ЛП (например, в отделении реанимации, приемном отделении)

- Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) экстренного обеспечения ЛП

5.5.2

Организация хранения ЛП

5.5.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации хранения ЛП, в том числе: по фармакологическим группам, способам применения

5.5.2.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации хранения ЛП

5.5.2.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) организации хранения ЛП

5.5.3

Организация хранения особо опасных ЛП

5.5.3.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по организации хранения особо опасных ЛП, включая наличие перечня особо опасных ЛП, (например, раствор хлорида калия, инсулин, гипертонические растворы и т.д.), определение специальных мест для хранения, способы маркировки

5.5.3.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по организации хранения особо опасных ЛП

5.5.3.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по организации хранения особо опасных ЛП

5.5.4

Организация хранения ЛП в местах, недоступных третьим лицам

5.5.4.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) хранения ЛП в местах, недоступных третьим лицам

5.5.4.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) хранения ЛП в местах, недоступных третьим лицам

5.5.4.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) хранения ЛП в местах, включая наличие специального оборудования (закрывающиеся на замок шкафы и помещения для хранения ЛП)

5.6

В медицинской организации определены и соблюдаются требования к упаковке и маркировке ЛП

5.6.1

Обеспечение соблюдения требований к упаковке и маркировке ЛП

5.6.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по соблюдению требований к упаковке и маркировке ЛП, включая:

- Хранение ЛП в первичной упаковке

- Хранение ЛП после вскрытия упаковки

- Отсутствие перефасованных ЛП

- Отсутствие немаркированных ЛП

- Отсутствие вскрытых флаконов и ампул

- Правила маркировки флаконов для инфузий

5.6.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по соблюдению требований к упаковке и маркировке ЛП

5.6.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по соблюдению требований к упаковке и маркировке ЛП

5.7

В медицинской организации обеспечивается информирование медицинских работников о наличии ЛП в режиме 24/7/365

5.7.1

Организация информирования медицинских работников о наличии ЛП в режиме 24/7/365

5.7.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) информирования медицинских работников о наличии ЛП в режиме 24/7/365, в том числе посредством электронной информационной системы или на бумажных носителях

5.7.1.2

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) информирования медицинских работников о наличии ЛП в режиме 24/7/365, включая отсутствие случаев задержки начала терапии, связанных с отсутствием у лечащего/дежурного врача данных о наличии ЛП в подразделении

5.8

В медицинской организации обеспечивается безопасность при назначении ЛП, в том числе при назначении ЛП off-label

5.8.1

Проведение/осуществление учета анамнестических факторов риска при назначении ЛП

5.8.1.1

Наличие порядка учета анамнестических факторов риска и внесения информации о них в медицинскую документацию, включая:

- Аллергические реакции

- Возраст

- Сопутствующие заболевания/лекарственные препараты, принимаемые в момент поступления

- Масса тела пациента

- Беременность (если применимо)

- Заболевание печени

- Заболевание почек

- Психические заболевания

- Курение, алкоголь, прием наркотических и других психотропных веществ

- И других локальных актов в соответствии с выбором МО

5.8.1.2

Наличие документально установленных свидетельств полного сбора анамнестических факторов риска при назначении ЛП с отметкой в медицинской документации

5.8.2

Проведение/осуществление учета особенностей взаимодействия ЛП при назначении ЛП

5.8.2.1

Знания учета особенностей взаимодействия ЛП при назначении ЛП

5.8.2.2

Наличие документально установленных свидетельств учета взаимодействия принимаемых и назначаемых ЛП, включая наличие:

- Компьютерных программ - систем поддержки принятия врачебных решений

- Справочников, например, ГРЛС, в том числе в электронном виде

- Памяток для персонала об особенностях взаимодействия ЛП

- Круглосуточного доступа в Интернет (в том числе мобильного) с рабочих мест работников

5.8.3

Порядок назначения препаратов off-label

5.8.3.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) назначения препаратов off-label

5.8.3.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) назначения препаратов off-label

5.8.3.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) назначения препаратов off-label

5.8.3.4

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) назначения препаратов off-label

5.9

В медицинской организации регламентирован и соблюдается процесс назначения лекарственных препаратов

5.9.1

Порядок назначения лекарственных препаратов

5.9.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) назначений ЛП, включая правила "5 П":

- Правильный ЛП

- Правильная доза

- Правильный путь введения, в том числе переход с парентеральных на пероральные ЛП

- Правильное время применения (введения)

- Правильно идентифицированный пациент

5.9.1.2

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) назначений ЛП в соответствии с клиническими рекомендациями/протоколами лечения, в том числе локальными протоколами

5.9.1.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) дозирования ЛП в соответствии с инструкциями к ЛП, с учетом индивидуальных особенностей пациента, факторов риска

5.9.1.4

Наличие специальных средств для обеспечения точного дозирования ЛП, включая:

- Системы автоматического дозирования ЛП

- Калькуляторы расчета

- Алгоритмы дозирования ЛП

5.9.1.5

Наличие документально установленных свидетельств выбора оптимального пути введения ЛП

5.9.1.6

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) соблюдения временных интервалов введения, приема ЛП в соответствии с инструкциями к ЛП

5.9.1.7

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) идентификации пациентов при проведении лекарственной терапии

5.9.2

Профилактика передозировки ЛП

5.9.2.1

Наличие таблиц высших разовых и суточных доз (в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих ЛП)

5.9.3

Порядок действий медицинских работников при передозировке или отравлении ЛП

5.9.3.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) действий медицинских работников при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий

5.9.3.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) действий медицинских работников при передозировке или отравлении ЛП

5.9.3.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) действий медицинских работников при передозировке или отравлении ЛП

5.10

В медицинской организации утверждены и внедрены требования к ведению листов назначений, а также проводится проверка правильности заполнения листов врачебных назначений

5.10.1

Порядок заполнения листов врачебных назначений

5.10.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по заполнению листов врачебных назначений, включая:

- Правила записи назначений врачом, в том числе: стандартизованные сокращения, шрифт, инструкции по введению или приему ЛП и т.д.

- Правила оформления изменений или отмены терапии

- Правила заполнения листа назначений при переводе пациента внутри МО (например, при переводе из отделения реанимации в клиническое отделение)

5.10.1.2

Наличие стандартного листа назначений (в электронном или бумажном виде)

5.10.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по заполнению листов врачебных назначений, в том числе: полнота, разборчивый почерк заполнения листов назначений, отсутствие исправлений, отсутствие дублирования листов назначений сестрами

5.11

В МО определены, утверждены и внедрены процедуры при вербальном назначении ЛП

5.11.1

Порядок вербального назначения ЛП

5.11.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) вербального назначения ЛП, включая:

- Повтор исполнителем назначения врача, включая наименование ЛП, дозу, путь введения, особенности введения

- Сообщение о подготовке и начале введения

- Сообщение об окончании введения

5.11.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) вербального назначения ЛП

5.11.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) вербального назначения ЛП

5.12

В медицинской организации проводится контроль эффективности лекарственной терапии

5.12.1

Проведение/осуществление оценки эффективности лекарственной терапии

5.12.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других

локальных актов в соответствии с выбором МО) оценки

эффективности лекарственной терапии, включая:

- Порядок фиксации результатов оценки в истории болезни

- Рекомендуемые временные интервалы (время после введения или приема ЛП) для оценки эффективности

- Статус работника, который должен оценивать эффективность

- Определение целевых показателей эффективности (например, жалобы, выраженность симптомов, результаты лабораторных и других диагностических тестов и т.д.)

- Порядок действий медицинских работников при отсутствии ожидаемого эффекта

5.12.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) оценки эффективности лекарственной терапии

5.12.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) оценки эффективности лекарственной терапии

5.13

В медицинской организации проводится обучение и вовлечение пациентов, родственников и законных представителей в процесс обеспечения лекарственной безопасности

5.13.1

Порядок информирования пациентов, родственников и законных представителей по проводимой лекарственной терапии

5.13.1.1

Наличие алгоритмов (инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по информированию пациентов, родственников и законных представителей по проводимой лекарственной терапии

5.13.1.2

Знание пациентами, родственниками и законными представителями о назначенных ЛП с дозами, правилах приема, альтернативах ЛП, побочных эффектах ЛП

5.13.2

Обучение медицинских работников методикам по вовлечению пациентов и членов семьи в процесс оказания медицинской помощи, повышению приверженности пациентов к лечению

5.13.2.1

Наличие программ, планов обучения медицинских работников методикам по вовлечению пациентов и членов семьи в процесс оказания медицинской помощи, наличие методик повышения приверженности пациентов к лечению

5.13.2.2

Знание методик по формированию приверженности пациентов к лечению, по вовлечению пациентов и членов семьи в процесс оказания медицинской помощи

5.13.3

Информирование пациентов, родственников и законных представителей по вопросам лекарственной безопасности

5.13.3.1

Наличие информационных материалов, в том числе, буклетов, памяток, листовок по вопросам лекарственной безопасности, включая темы:

- Риски самолечения

- Важность точного исполнения рекомендаций медицинских работников

- Важность точного исполнения инструкций по применению ЛП, в том числе соблюдения правил хранения

5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор 6. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий