I. Рынки лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов:

установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований

федеральный закон

ускорение выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечение доступа пациентов к новым лекарственным препаратам

сентябрь 2018 г.

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России

установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

федеральный закон

ускорение выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечение доступа пациентов к новым лекарственным препаратам

сентябрь 2018 г.

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России

разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации

федеральный закон

ускорение выхода на рынок лекарственных препаратов, обеспечение доступа пациентов к новым лекарственным препаратам

январь 2019 г.

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России

2. Обеспечение функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов:

формирование списка референтных лекарственных препаратов

направление списка референтных лекарственных препаратов в ФАС России, публикация его на интернет-сайтах Минздрава России и ФАС России в целях предоставления разработчикам воспроизведенных лекарственных препаратов открытой информации о референтных лекарственных препаратах для государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, уменьшения сроков рассмотрения заявлений производителей лекарственных препаратов о регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

июнь 2018 г.

Минздрав России

установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата

федеральный закон

создание условий для конкуренции среди производителей лекарственных препаратов, обеспечение безопасности при медицинском применении лекарственных препаратов

сентябрь 2018 г.

Минздрав России,

ФАС России

формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов

приказ Минздрава России

устранение необоснованных различий в инструкциях по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, создание условий для конкуренции среди производителей лекарственных препаратов

январь 2019 г.

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России

установление эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения приказом Минздрава России от 27 июля 2016 г. N 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения

приказ Минздрава России

пресечение ограничения конкуренции среди производителей лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения Минздравом России перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения

декабрь 2018 г.

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России

проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации

доклад в Правительство Российской Федерации

создание условий для конкуренции среди производителей лекарственных препаратов

август 2019 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития России,

ФАС России

установление требования о предоставлении комиссией Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов информации о всех лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, имеющих эквивалентные показания к применению, при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

постановление Правительства Российской Федерации

создание равных условий производителям взаимозаменяемых лекарственных препаратов, недопущение необоснованного включения лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

август 2018 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития России,

ФАС России

проработка вопроса об установлении профессиональной ответственности медицинских работников за нарушение требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья

доклад в Правительство Российской Федерации

устранение несоразмерности ответственности степени общественной опасности правонарушений, связанных с нарушением требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья, устранение ограничений конкуренции при обращении взаимозаменяемых лекарственных препаратов, повышение доступности лекарственных препаратов для пациентов на основе реализации их права выбора лекарственного препарата по наиболее приемлемой цене

сентябрь 2018 г.

ФАС России,

Минздрав России,

Росздравнадзор

проработка вопроса о мерах, направленных на информирование врачебного сообщества и пациентов о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

доклад в Правительство Российской Федерации

разъяснение гражданам и медицинским работникам о наличии более дешевых аналогов дорогостоящих лекарственных препаратов, формирование устойчивого спроса на лекарственные препараты нижнесреднего ценового сегмента, предотвращение "вымывания" из продажи лекарственных препаратов низкой ценовой группы

сентябрь 2018 г.

Минздрав России,

Минобрнауки России,

Минкомсвязь России,

Минпромторг России,

Росздравнадзор,

ФАС России

введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них

приказ Минздрава России

повышение ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за счет предотвращения "вымывания" из продажи лекарственных препаратов низкой ценовой группы

ноябрь 2018 г.

Минздрав России,

ФАС России

проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в части установления запрета на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в дозировках, отличающихся от дозировок референтных лекарственных препаратов, а также на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению которых отличаются от инструкций по медицинскому применению референтных лекарственных препаратов

доклад в Правительство Российской Федерации

устранение возможности государственной регистрации лекарственных препаратов с терапевтически необоснованными дозировками, прекращение практики недобросовестного использования сведений инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов при проведении закупок

ноябрь 2018 г.

Минздрав России,

ФАС России

совершенствование порядка внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования в части установления требования об обязательном внесении изменений во все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов и проработка вопроса об административной ответственности держателей или владельцев регистрационных удостоверений за невыполнение указанных требований

федеральный закон

устранение необоснованных различий в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование

октябрь 2018 г.

Минздрав России,

ФАС России

совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов в части исключения из них наименований лекарственных форм и включения способов введения лекарственных препаратов

постановление Правительства Российской Федерации

создание равных условий обращения эквивалентных лекарственных форм лекарственных препаратов

июль 2018 г.

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России

3. Совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

внесение изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", предусматривающих формирование отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от правового статуса налогоплательщика

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

устранение противоречий в нормативных правовых актах по вопросу формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от правового статуса налогоплательщика

декабрь 2018 г.

ФАС России,

Минздрав России,

Минэкономразвития России,

Минпромторг России,

Минфин России

совершенствование процедуры государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

устранение дискриминации отечественных производителей лекарственных препаратов по отношению к иностранным, повышение информативности и актуальности государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, исключение возможности сравнения заявляемых на государственную регистрацию предельных отпускных цен с ценами на лекарственные препараты, отсутствующими в обращении, обеспечение государственных и муниципальных заказчиков достоверными данными, необходимыми при расчете начальных (максимальных) цен государственных и муниципальных контрактов, установление возможности отмены (пересмотра) решений о государственной регистрации предельных отпускных цен, принятых в результате ошибок, допущенных уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, предотвращение рисков существенного повышения бюджетных расходов при включении нового лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

февраль 2019 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития России,

Минпромторг России,

Минфин России,

ФАС России

4. Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд:

разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по категориям лекарственных препаратов

приказ Минздрава России

пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, создание равных условий поставщикам лекарственных препаратов на торгах

апрель 2018 г.

Минздрав России,

Минфин России,

Минпромторг России,

ФАС России

установление критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, установление процедуры отбора исполнителей контрактов на поставку лекарственных препаратов в целях подготовки проектов соответствующих актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации об определении единственных поставщиков лекарственных препаратов

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

создание механизма принятия Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации соответствующих решений об определении единственных поставщиков лекарственных препаратов на основе прозрачных процедур и объективных критериев, повышение эффективности бюджетных расходов

февраль 2019 г.

Минпромторг России,

Минфин России,

Минздрав России,

ФАС России

установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории Российской Федерации

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

предотвращение необоснованного ограничения конкуренции при появлении воспроизведенных лекарственных препаратов, повышение эффективности бюджетных расходов

февраль 2019 г.

Минпромторг России,

Минфин России,

Минздрав России,

ФАС России

установление ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, в том числе установление возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении лекарственных препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты, ограничение срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению

федеральный закон

предотвращение необоснованного ограничения конкуренции при появлении воспроизведенных лекарственных препаратов, повышение эффективности бюджетных расходов, стимулирование выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, а также иных лекарственных препаратов, имеющих те же показания к применению, снижение цен на лекарственные препараты, не имеющие аналогов, за счет гарантированных объемов сбыта, снижение издержек государственных заказчиков, связанных с проведением закупок лекарственных препаратов

июнь 2019 г.

ФАС России,

Минфин России,

Минздрав России,

Минпромторг России

установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов, установление запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных препаратов, установление требования об указании в документации о закупке остаточного срока годности лекарственных препаратов, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению

постановление Правительства Российской Федерации

пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, увеличение количества участников закупок, повышение эффективности бюджетных расходов, создание равных условий поставщикам взаимозаменяемых лекарственных препаратов, имеющих различные номинальные сроки годности, недопущение указания остаточного срока годности лекарственных препаратов в процентах

сентябрь 2018 г.

ФАС России,

Минфин России,

Минздрав России,

Минпромторг России

установление возможности определения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения лекарственного препарата без необходимости получения сертификата СТ-1

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

устранение избыточного административного барьера, снижение издержек поставщиков лекарственных препаратов, участвующих в государственных закупках, снижение цен на лекарственные препараты

октябрь 2018 г.

Минпромторг России,

Минэкономразвития России,

Минздрав России,

ФАС России

5. Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере защиты интеллектуальной собственности:

уточнение условий патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего вещества лекарственного препарата

доклад в Правительство Российской Федерации

решение вопросов патентования модификаций существующих лекарственных препаратов, в том числе новых показаний к применению, терапевтических методов, комбинаций действующих веществ, лекарственных форм, способов производства

сентябрь 2018 г.

Минэкономразвития России,

Минобрнауки России,

Минпромторг России,

Роспатент,

ФАС России

установление сроков рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти споров, связанных с защитой интеллектуальных прав

приказ Минобрнауки России

изменение порядка рассмотрения споров, связанных с защитой интеллектуальных прав, ускорение выхода на рынок воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов

август 2018 г.

Минобрнауки России,

Роспатент,

ФАС России

разработка порядка выдачи Правительством Российской Федерации предусмотренного статьей 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

обеспечение условий реализации Правительством Российской Федерации нормы статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации в целях снижения цен на дорогостоящие лекарственные препараты, защищенные патентом, необходимые для борьбы с эпидемиями, угрожающими национальной безопасности

декабрь 2018 г.

ФАС России,

Минздрав России,

Минпромторг России,

Минобрнауки России,

Роспатент

6. Развитие конкуренции среди аптечных организаций:

установление правил дистанционной торговли лекарственными препаратами (правил доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями, включая механизм ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", не соответствующим указанным правилам

федеральный закон

постановление Правительства Российской Федерации

создание равных условий функционирования аптечных организаций, пресечение оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов, реализуемых посредством интернет-торговли, своевременная блокировка интернет-ресурсов, не соответствующих правилам дистанционной торговли

ноябрь 2018 г.

Минздрав России,

Минкомсвязь России,

Минэкономразвития России,

Минсельхоз России,

Росздравнадзор,

Роскомнадзор,

ФАС России

разработка административного регламента осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами

приказ Минздрава России

регламентация процедур и сроков исполнения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной функции по контролю за дистанционной торговлей лекарственными препаратами

июль 2019 г.

Минздрав России,

Росздравнадзор

проработка вопроса о мерах поддержки аптечных организаций различных форм собственности в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек в целях направления соответствующих рекомендаций в субъекты Российской Федерации

доклад в Правительство Российской Федерации

развитие конкуренции среди аптечных организаций в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек, улучшение физической доступности лекарственных препаратов в малочисленных и отдаленных населенных пунктах

ноябрь 2019 г.

ФАС России,

Минэкономразвития России,

Минздрав России