2.3.4. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на фармацевтическую композицию, в которой формула дополнительного патента содержит признаки, отсутствующие в описании и формуле первоначального патента

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков

1. Композиция, содержащая аклидиний для лечения или профилактики респираторного заболевания или состояния у пациента посредством ингаляции, при этом у указанных пациентов не наблюдаются системные антимускариновые действия, где пациент страдает от состояния или чувствителен к нему, которое может обостряться при действии системной антимускариновой активности.

2. Композиция по п. 1, где респираторное заболевание или состояние выбраны из острого или хронического бронхита, эмфиземы, астмы и хронического обструктивного заболевания легких, прежде всего астмы и хронического обструктивного заболевания легких.

3. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где пациент страдает от состояния или чувствителен к одному или более состояний, выбранных из следующих состояний:

1) шизофрения, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, возбужденное состояние, делирий, нарушение внимания, нарушение памяти, угнетение дыхания,

2) глаукома, сухость глаз, увеличенный размер зрачка, ухудшение остроты зрения, повышенное глазное давление,

3) увеличенная предстательная железа или ее непроходимость, затрудненное мочеиспускание,

4) сужение или непроходимость тонкой кишки, увеличение ободочной кишки, хронический запор, расширение нижнего отдела пищевода, сниженная перистальтика желудка, запор,

5) сухость во рту, раздражение в горле, нарушенное потоотделение,

6) сердечно-сосудистые заболевания (включая любой рестеноз, артериосклероз, предшествующие инсульт или сердечный приступ, застойную сердечную недостаточность), аритмия, тахикардия,

7) болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, деменция и/или

8) тяжелая псевдопаралитическая миастения.

4. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где:

- пациентом является мужчина; и/или

- возраст пациента составляет более шестидесяти лет; и/или

- пациент водит машину или работает с оборудованием в течение курса лечения; и/или

- пациенту вводят второе лекарственное средство, которое является системным активным антихолинергическим агентом, который может вызвать любое состояние по п. 3 или привести к обострению указанных состояний, где второе лекарственное средство выбрано из атипических нейролептиков, трициклических антидепрессантов и антигистаминов.

5. Композиция по п. 4, где пациенту вводят лекарственное средство, которое может усиливать функцию ацетилхолина.

6. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где аклидиний представлен в форме бромида аклидиния.

7. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где аклидиний представлен в форме сухого порошка, пригодного для ингаляции.

8. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где пациенту вводят одно или более дополнительных лекарственных средств для лечения респираторного заболевания или состояния.

9. Композиция по п. 8, где дополнительное лекарственное средство для лечения респираторного заболевания или состояния выбрано из бета-адренергических агонистов, кортикостероидов или глюкокортикостероидов, ингибиторов ФДЕ IV, антигистаминов, антител против IgE, ингибиторов лейкотриена D4, ингибиторов киназы EGFR, ингибиторов киназы p38 и/или антагонистов рецептора NK1.

10. Композиция по п. 9, где дополнительное лекарственное средство выбрано из кортикостероидов и бета-адренергических агонистов.

11. Фармацевтическая композиция для лечения или профилактики посредством ингаляции респираторного заболевания или состояния по любому из пп. 1 или 2 у пациента по любому из пп. 1, 3 - 5 и 8 - 10, и указанная фармацевтическая композиция содержит фармацевтически приемлемый носитель и, в качестве активного агента, аклидиний по любому из пп. 1, 6 и 7.

12. Фармацевтическая композиция по п. 11, где фармацевтически приемлемым носителем является носитель, выбранный из моно-, ди-, и полисахаридов и альдитов, предпочтительно лактоза.

13. Способ лечения или профилактики посредством ингаляции респираторного заболевания или состояния по любому из пп. 1 или 2 у пациента по любому из пп. 1, 3 - 5 и 8 - 10, и указанный способ заключается во введении аклидиния по любому из пп. 1, 6 и 7.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в независимых и зависимых пп. 1 - 4, 6, 7, 11, 12 формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Ходатайство рассмотрено с учетом действующего законодательства на момент его подачи, а именно: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту RU*** с приложением, включающим доводы заявителя, на 3 л;

2) Скорректированная формула изобретения для дополнительного патента (с комментариями и без) на 4 л;

3) Копия Регистрационного удостоверения (РУ) N ЛП-00001 от 01.01.2001 на 2 л;

4) Копия Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Д*** (далее - Инструкция) на 21 л;

5) Копия титульного листа и формулы изобретения патента RU*** на 3 л.

Согласно п. 2 ст. 1363 Кодекса продление срока действия исключительного права на изобретение осуществляется в отношении изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату.

Согласно п. 2 ст 1363 Кодекса при продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков:

1. Композиция содержащая аклидиний для лечения или профилактики респираторного заболевания или состояния у пациента посредством ингаляции, при этом у указанных пациентов не наблюдаются системные антимускариновые действия, где пациент страдает от состояния или чувствителен к нему, которое может обостряться при действии системной антимускариновой активности и где пациенту вводят одно дополнительное лекарственное средство формотерол в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли для лечения респираторного заболевания или состояния.

1. Композиция содержащая аклидиний для лечения или профилактики респираторного заболевания или состояния у пациента посредством ингаляции, при этом у указанных пациентов не наблюдаются системные антимускариновые действия, где пациент страдает от состояния или чувствителен к нему, которое может обостряться при действии системной антимускариновой активности и где пациенту вводят одно дополнительное лекарственное средство формотерол в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли для лечения респираторного заболевания или состояния.

2. Композиция по п. 1, где респираторное заболевание или состояние выбраны из острого или хронического бронхита, эмфиземы, астмы и хронического обструктивного заболевания легких, прежде всего астмы и хронического обструктивного заболевания легких.

3. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где пациент страдает от состояния или чувствителен к одному или более состояний, выбранных из следующих состояний:

1) шизофрения, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, возбужденное состояние, делирий, нарушение внимания, нарушение памяти, угнетение дыхания,

2) глаукома, сухость глаз, увеличенный размер зрачка, ухудшение остроты зрения, повышенное глазное давление,

3) увеличенная предстательная железа или ее непроходимость, затрудненное мочеиспускание,

4) сужение или непроходимость тонкой кишки, увеличение ободочной кишки, хронический запор, расширение нижнего отдела пищевода, сниженная перистальтика желудка, запор,

5) сухость во рту, раздражение в горле, нарушенное потоотделение,

6) сердечно-сосудистые заболевания (включая любой рестеноз, артериосклероз, предшествующие инсульт или сердечный приступ, застойную сердечную недостаточность), аритмия, тахикардия,

7) болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, деменция и/или

8) тяжелая псевдопаралитическая миастения.

4. Композиция по любому из предшествующих пунктов, гдепациентом является мужчина; и/или возраст пациента составляет более шестидесяти лет; и/или пациент водит машину или работает с оборудованием в течение курса лечения; и/или пациенту вводят второе лекарственное средство, которое является системным активным антихолинергическим агентом, который может вызвать любое состояние по п. 3 или привести к обострению указанных состояний, где второе лекарственное средство выбрано из атипических нейролептиков, трициклических антидепрессантов и антигистаминов.

5. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где аклидиний представлен в форме бромида аклидиния.

6. Композиция по любому из предшествующих пунктов, где аклидиний представлен в форме сухого порошка, пригодного для ингаляции.

7. Фармацевтическая композиция для лечения или профилактики посредством ингаляции респираторного заболевания или состояния по любому из пп. 1 или 2 у пациента по любому из пп. 1 - 6, и указанная фармацевтическая композиция содержит фармацевтически приемлемый носитель и, в качестве активного агента, аклидиний по любому из пп. 1, 5 и 6.

8. Фармацевтическая композиция по п. 7, где фармацевтически приемлемым носителем является носитель, выбранный из моно-, ди-, и полисахаридов и альдитов, предпочтительно лактоза.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы патента RU***, к лекарственному средству Д***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛП-0000001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано впервые со сроком действия 5 лет, следовательно, РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата Д***, указанная в представленном разрешении ЛП-000001 от 01.01.2001 включает следующие признаки:

Торговое наименование: Д***.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: Аклидиния бромид + Формотерол.

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ: аклидиния бромид микронизированный 0.400 мг [в расчете на аклидиний 0.343 мг], формотерола фумарата дигидрат микронизированный 0.012 мг, вспомогательные вещества (лактозы моногидрат).

Форма выпуска: порошок для ингаляций дозированный, 340 мкг + 11.8 мкг/доза (ингалятор) 60 доз x 1 (пачка картонная).

Назначение: бронходилатирующее средство комбинированное (-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор). Облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых (Инструкция, стр. 1 раздел "Фармакотерапевтическая группа", стр. 7 раздел "Показания к применению").

Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение. Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если: - в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

1) Сравнение характеристики композиции по независимому п. 1 формулы дополнительного патента в части признаков, которые раскрыты в запатентованной формуле RU***, и характеристики композиции лекарственного средства Д*** показывает следующее.

В независимом п. 1 формулы изобретения дополнительного патента охарактеризована композиция, содержащая аклидиний для лечения или профилактики респираторного заболевания или состояния у пациента посредством ингаляции, при этом у указанных пациентов не наблюдаются системные антимускариновые действия, где пациент страдает от состояния или чувствителен к нему, которое может обостряться при действии системной антимускариновой активности и где пациенту вводят одно дополнительное лекарственное средство формотерол в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли для лечения респираторного заболевания или состояния.

В представленных патентообладателем РУ (см. разделы "МНН", "Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ") и Инструкции (см. разделы "Состав", "Фармакологические свойства", "Показания к применению") охарактеризовано комбинированное лекарственное средство для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (частный случай респираторного заболевания) посредством ингаляции, содержащее в качестве активных веществ аклидиния бромид и формотерола фумарат дигидрат. Указанное средство характеризуется низким количеством системных антихолинергических (антимускариновых) побочных эффектов (см. Инструкция стр. 2 раздел "Фармакологические свойства. Механизм действия") и может с осторожностью применяться у пациентов, страдающих стенокардией, аритмией, перенесших инфаркт миокарда и т.д. (состояния, которые могут обостряться при действии системной антимускариновой активности) (см. Инструкция стр. 7 раздел "С осторожностью").

Из вышеизложенного следует, что охарактеризованное в РУ и Инструкции лекарственное средство Д*** включает два активных компонента в составе одной композиции.

Таким образом, независимый п. 1 представленной патентообладателем формулы дополнительного патента в части признаков, которые раскрыты в запатентованной формуле RU***, характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству Д***, на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении.

Несмотря на то, что характеристики фармацевтической композиции представленной в формуле дополнительного патента по п. 1 и характеристики фармацевтической композиции зарегистрированного лекарственного средства идентичны продлить исключительное право по данному патенту не представляется возможным по причинам указанным ниже.

Необходимо обратить внимание на следующее.

В заявлении патентообладатель ходатайствует о продления срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в пп. 1 - 4, 6, 7, 11, 12 запатентованной формулы изобретения RU***. Ни в одном из указанных пунктов не охарактеризовано введение пациенту дополнительного лекарственного средства, которое представляет собой формотерол в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли. Таким образом, не может быть признано, что п. 1 формулы изобретения дополнительного патента в части признаков "где пациенту вводят одно дополнительное лекарственное средство формотерол в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли для лечения респираторного заболевания или состояния" составлен на основании пунктов запатентованной формулы RU***.

Таким образом, нельзя признать что формула дополнительного патента, представленная патентообладателем совместно с ходатайством составлена на основании запатентованной формулы RU*** (указанной выше).

С учетом вышеизложенного основания для выдачи дополнительного патента с формулой, представленной заявителем совместно с ходатайством отсутствуют.

При этом, по мнению экспертизы, не представляется возможным уточнить совокупность признаков таким образом, чтобы она характеризовала комбинированное лекарственное средство Д***, представленное в РУ, поскольку в формуле изобретения RU*** не запатентована возможность использования комбинации двух активных агентов в составе одного лекарственного средства.