2.3.8. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на применение

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Применение экстракта плодов расторопши пятнистой для изготовления гепатопротекторного лекарственного средства.

2. Применение экстракта плодов расторопши пятнистой для лечения тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день ежедневно в течение 10 дней и далее через день по 1 капсуле в течение месяца.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в пунктах 1 - 2 формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Ходатайство рассмотрено с учетом действующего законодательства на момент его подачи, а именно: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, Дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) заявление и приложение, содержащее доводы заявителя на 3 л.;

2) Распечатка с сайта Госреестра лекарственных средств Регистрационного удостоверения ЛП-000001 от 01.01.2001 на 1 л;

3) Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения К*** (далее - Инструкция) на 17 л;

4) Формула дополнительного патента на 1 л.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков.

1. Применение экстракта плодов расторопши пятнистой для изготовления гепатопротекторного лекарственного средства.

2. Применение экстракта плодов расторопши пятнистой для лечения тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день ежедневно в течение 10 дней и далее через день по 1 капсуле в течение месяца.

Представленная формула дополнительного патента составлена патентообладателем на основании формулы патента RU***.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU*** к лекарственному средству К***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛСР-000001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано со сроком действия 5 лет. Следовательно РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата К***, указанная в представленном разрешении ЛП-00001 от 01.01.2001 с учетом приложенной Инструкции включает следующие признаки:

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: экстракт плодов расторопши пятнистой. Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): Активное вещество: - сухой экстракт плодов расторопши пятнистой 163.6-225 мг (эквивалент 90 мг силимарина), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 38.2 - 7.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 38.2 - 7.5 мг, крахмал пшеничный 15.5 мг, повидон К25 3.7 мг, полисорбат 80 3.7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3.4 мг, маннитол 80 мг, кросповидон 14 мг, натрия гидрокарбонат 6 мг, магния стеарат 3.7 мг; Состав оболочки капсулы: железа оксид черный 0.02%, железа оксид красный 0.03%, титана диоксид 0.6666%, железа оксид желтый 0.35%, желатин (до 100%

Форма выпуска: Капсулы твердые желатиновы - пачка картонная.

Назначение: гепатопротектор (Инструкция, с. 1).

Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение.

Формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если: - в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

1. Сравнение характеристик композиции по п. 1, формулы дополнительного патента и характеристики композиции лекарственного средства К*** показывает следующее.

Согласно независимому п. 1 предложено применение экстракта плодов расторопши пятнистой для изготовления гепатопротекторного лекарственного средства.

В представленных РУ (см, МНН, состав лекарственного средства) и Инструкции (см, "Показания к применению" с. 4) охарактеризовано применение экстракта плодов расторопши пятнистой для изготовления гепатопротекторного лекарственного средства.

Таким образом, представленная патентообладателем формула в части п. 1 дополнительного патента характеризует продукт, который относится к лекарственному средству К*** на применение которого получено разрешение, поскольку в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении ЛП-00001 от 01.01.2001.

2. Сравнение характеристик композиции по п. 2, формулы дополнительного патента и характеристики композиции лекарственного средства К*** показывает следующее.

Согласно независимому п. 2 предложено применение экстракта плодов расторопши пятнистой для лечения тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день ежедневно в течение 10 дней и далее через день по 1 капсуле в течение месяца.

В соответствии с п. 1 ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Следует отметить, что если изобретение охарактеризованное в п. 1 дополнительного патента относится к применению продукта по определенному назначении, то изобретение по п. 2 относится к применению способа по определенному назначению, поскольку охарактеризовано определенными приемами способа лечения пациента, а именно: "начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день ежедневно в течение 10 дней и далее через день по 1 капсуле в течение месяца".

Согласно п. 2 ст. 1363 ГК РФ при продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

В связи с этим нельзя признать, что п. 2 формулы дополнительного патента, содержит совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

На основании изложенного продление исключительного права возможно исключительно в отношении независимого пункта 1.