2.3.12. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на структурные производные (кристаллы, полиморфы и т.д.)

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Кристаллическая форма метансульфоната 4-(3-хлор-4-(циклопропиламинокарбонил)-аминофенокси)-7-метокси-6-хинолинкарбоксамида (форма A), имеющая дифракционные пики при углах отклонения при дифракции (29 0,2°) 9,65 и 18,37° в порошковой рентгенограмме.

2. Кристаллическая форма метансульфоната 4-(3-хлор-4-(циклопропиламинокарбонил)-аминофенокси)-7-метокси-6-хинолинкарбоксамида (форма A), имеющая пики при химических сдвигах примерно 162,4 м.д., примерно 128,0 м.д., примерно 102,3 м.д. и примерно 9,9 м.д. в спектре С-Ядерного Магнитного Резонанса в твердом состоянии.

3. Кристаллическая форма метансульфоната 4-(3-хлор-4-(циклопропиламинокарбонил)-аминофенокси)-7-метокси-6-хинолинкарбоксамида (форма A), имеющая полосы поглощения при волновых числах 1161 1 и 1044 1 см^-1 в инфракрасном спектре поглощения.

Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 представлено на лекарственный препарат Л***, который имеет химическое название 4-(3-хлор-4-(циклопропиламинокарбонил)-аминофенокси)-7-метокси-6-хинолинкарбоксамид в виде его мезилатной (метансульфонатной) соли. В патенте RU*** данное соединение раскрыто в одном из примеров и на фигуре*** описания изобретения.

При этом, в Регистрационном удостоверении N ЛП-000001 нет указаний на то, что активный ингредиент препарата Л*** используется в виде кристаллической формы с определенными физико-химическими показателями. Инструкция к медицинскому применению препарата Л*** также не содержит таких сведений.

Для решения вопроса о продлении исключительного права у заявителя может быть запрошена дополнительные документы, например, декларация патентообладателя или производителя такого зарегистрированного препарата, в которой подтверждается, что вещество входит в препарат именно в кристаллической форме с указанными характеристиками этой формы. В случае если такая декларация имеется и характеристики препарата, на который выдано Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 совпадают с характеристиками, указанными в одном из вариантов формулы изобретения по патенту RU***, исключительное право может быть продлено в отношении конкретной кристаллической формы с указанными характеристиками.