2.3.9. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на ингалятор

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Мультидозовое ингаляторное устройство для сухого порошка, содержащее аклидиний, откалиброванное для обеспечения введения после его задействования отмеренной номинальной дозы аклидиния, эквивалентной 400 мкг (плюс/минус 10%) мкг аклидиния бромида, причем в ингаляторном устройстве аклидиний является единственным активным ингредиентом.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Ходатайство рассмотрено с учетом действующего законодательства на момент его подачи, а именно: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту RU*** с приложением, включающим доводы заявителя, на 3 л;

2) Скорректированная формула изобретения для дополнительного патента (с комментариями и без) на 2 л;

3) Копия Регистрационного удостоверения (РУ) N ЛП-000001 от 001.01.2001 на 2 л;

4) Копия Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Б*** (далее - Инструкция) на 18 л.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков:

1. Мультидозовое ингаляторное устройство для сухого порошка, содержащее аклидиний, откалиброванное для обеспечения введения после его задействования отмеренной номинальной дозы аклидиния, эквивалентной 400 мкг (плюс/минус 10%) мкг аклидиния бромида, причем в ингаляторном устройстве аклидиний является единственным активным ингредиентом.

Представленная формула дополнительного патента составлена на основании запатентованной формулы изобретения RU***.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU*** к лекарственному средству Б***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано впервые со сроком действия 5 лет, следовательно, РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата Д***, указанная в представленном разрешении N ЛП-000001 от 01.01.2001 включает следующие признаки:

Торговое наименование: Б***.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: Аклидиния бромид.

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): аклидиния бромид микронизированный 0.400 мг, вспомогательные вещества (-лактозы моногидрат 12.60 мг).

Форма выпуска: порошок для ингаляций дозированный, 322 мкг/доза (ингалятор) 30 доз x 1, 60 доз x 1/3 (пачка картонная).

Назначение: м-холиноблокатор. Облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых (Инструкция, стр. 1 раздел "Фармакотерапевтическая группа", стр. 7 раздел "Показания к применению").

Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение. Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если: - в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Сравнение характеристики композиции по независимому п. 1 формулы дополнительного патента и характеристики композиции лекарственного средства Б*** показывает следующее.

В п. 1 формулы дополнительного патента охарактеризовано мультидозовое ингаляторное устройство для сухого порошка, содержащее единственный активный агент

- аклидиний, и откалиброванное для обеспечения введения после его задействования отмеренной номинальной дозы аклидиния, эквивалентной 400 мкг (плюс/минус 10%) аклидиния бромида.

В РУ (раздел "Форма выпуска") и Инструкции (см. стр. 1 раздел "Ингалятор") охарактеризовано мультидозовое (на 30 или 60 доз) ингаляторное устройство, в которое помещено лекарственное средство Б*** в форме порошка, содержащее один активный ингредиент - аклидиния бромид. Одна доставленная доза аклидиния с помощью данного устройства составляет 322 мкг, что эквивалентно отмеренной номинальной дозе в 400 мкг аклидиния бромида.

Таким образом, независимый п. 1 представленной патентообладателем формулы дополнительного патента характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству Б***, на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении.

Таким образом, несмотря на то, что ингалятор не относится к лекарственному средству, как таковому, отказать в продлении исключительного права в данном случае не представляется возможным, ввиду того, что и в РУ и в формуле изобретения дополнительного патента объект охарактеризован идентично. Использование лекарственной композиции невозможно без применения ингалятора. Дополнительный патент может быть выдан с формулой изобретений, представленной патентообладателем совместно с ходатайством (заявление) о продлении срока действия исключительного права на изобретение.