2.3.7. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на набор

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Набор для лечения рака у млекопитающего, содержащий тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль, в дозировках, подходящих для введения дважды в день, а также необязательно содержащий противоопухолевый агент, выбранный из группы, включающей в себя цисплатин, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевину, доцетаксел, доксорубицин, эпирубицин, этопозид, метотрексат, митомицин, гемцитабин, карбоплатин, гефитиниб, пеметрексед, авастин, цетуксимаб и паклитаксел, а также содержащий памятку, напоминающую, что указанные тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль следует принимать в голодном состоянии пациента.

Заявитель просит продлить срок действия исключительного права на изобретение, описанное в патенте RU***, в отношении независимого п. 1 относящегося к объекту "Набор".

К ходатайству патентообладатель представляет следующие документы:

1) Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту RU*** и пояснения патентообладателя на 2 л.

2) Копия первого Регистрационного Удостоверения ЛП-000001 от 01.01.2001, содержащего сведения о регистрационном номере и дате получения первого разрешения уполномоченного органа на применение продукта Т*** (далее - РУ);

3) Копия титульного листа и формулы патента RU*** на 4 л;

4) Приложение 1 и Приложение 2, содержащие сведения о структуре и названиях Гимерацила и Калия оксоната, соответственно;

5) Копия Инструкции по применяю лекарственного препарата для медицинского применения Т*** (далее - Инструкция) на 31 л.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU***, к лекарственному средству Т*** патентообладатель представляет документы, включающие Регистрационное удостоверение ЛП-000001 от 01.01.2001. Данное Регистрационное удостоверение выдано впервые со сроком действия 5 лет.

Характеристика лекарственного препарата Т***, указанная в представленном разрешении ЛП-00001 от 01.01.2001 включает следующие признаки:

Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата: (Тегафур/Гимерацил/Отерацил.

Лекарственная форма, дозировка(-и): капсулы, 15мг/4.35 мг/11.8 мг, 20мг/5.8 мг/15.8 мг.

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): тегафур 15./20.00 мг, гимерацил 4.35/5.80, отерацил калия 14.70/19.60 мг [в пересчете на отерацил 11.80/15.80 мг], вспомогательные вещества (лактозы моногидрат 70.2/93.6 мг, магния стеарат 0.3/0.4 мг) оболочка [корпус - желатин 19.7752/19.7752 мг, титана диоксид 0.8400/0.8400 мг, натрия лаурилсульфат 0.0248/0.0248 мг, тальк в следовых количествах/ в следовых количествах, крышечка - желатин 13.4155/13.1835 мг, титана диоксид 0.2400/0.5600 мг, железа оксид красный 0.0880/0 мг, натрия лаурилсульфат 0.0165/0.0165 мг, тальк в следовых количествах/ в следовых количествах], чернила - железа оксид желтый в следовых количествах/в следовых количествах, железа оксид красный 0/в следовых количествах, FD&C синий N 2 алюминиевый лак (E132) в следовых количествах/в следовых количествах, карнаубский воск в следовых количествах/в следовых количествах, отбеленный шеллак в следовых количествах/в следовых количествах, глицерил моноолеат в следовых количествах/в следовых количествах).

Форма выпуска: капсулы, 15мг/4.35 мг/11.8 мг, 20 мг/5.8 мг/15.8 мг (блистер) 10 x 3/6/9 (пачка картонная).

Назначение: противоопухолевое средство - антиметаболит (см. Инструкцию).

Характеристика композиции описанной в независимом п. 1 формулы изобретения RU*** включает следующие признаки:

Набор для лечения рака у млекопитающего, содержащий тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль, в дозировках, подходящих для введения дважды в день, а также необязательно содержащий противоопухолевый агент, выбранный из группы, включающей в себя цисплатин, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевину, доцетаксел, доксорубицин, эпирубицин, этопозид, метотрексат, митомицин, гемцитабин, карбоплатин, гефитиниб, пеметрексед, авастин, цетуксимаб и паклитаксел, а также содержащий памятку, напоминающую, что указанные тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль следует принимать в голодном состоянии пациента.

Сравнение характеристик композиции, запатентованной в независимом п. 1 и активного ингредиента лекарственного средства Тейсуно показывает следующее.

Признак п. 1, характеризующие набор для лечения рака содержащий тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин (гимерацил), оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль (а именно, отерацил калия), охарактеризованы РУ см. Разделы: Лекарственная форма, Состав лекарственного средства, Форма выпуска, с учетом Приложения 1 и 2. Признаки, характеризующие дозировки (используемых активных веществ), подходящие для введения дважды в день, а также то, что набор содержит памятку, напоминающую, что указанные тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль следует принимать в голодном состоянии пациента, охарактеризованы в Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тейсуно в разделе "Способ применения и дозы" (см. с. 9 Инструкции).

Таким образом, совокупность признаков запатентованного изобретения в независимом п. 1 формулы изобретения патента RU*** и характеристики композиции, являющейся активным ингредиентом лекарственного средства Т*** (Тегафур/Гимерацил/Отерацил) на применение которого получено РУ ЛП-00001 от 01.01.2001 совпадают в следующей части:

Набор для лечения рака у млекопитающего, содержащий тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль, в дозировках, подходящих для введения дважды в день, а также содержащий памятку, напоминающую, что указанные тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль следует принимать в голодном состоянии пациента.

Согласно п. 2 ст. 1363 Кодекса при продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Т.о. патентообладатель вправе представить формулу, содержащую совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

В случае если патентообладатель сохранит в скорректированной формуле признаки, характеризующие то, что набор необязательно содержит противоопухолевый агент, выбранный из группы, включающей в себя цисплатин, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевину, доцетаксел, доксорубицин, эпирубицин, этопозид, метотрексат, митомицин, гемцитабин, карбоплатин, гефитиниб, пеметрексед, авастин, цетуксимаб и паклитаксел, то в данном случае нельзя будет признать, что характеристики запатентованной композиции по п. 1 совпадают с характеристиками активного ингредиента лекарственного средства, на применение которого получено Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 от 01.01.2001

В поступившем ответе патентообладатель не согласен с необходимостью дополнительного ограничения скорректированной формулы в части одного из активных ингредиентов набора, только калиевой солью оксоновой кислоты, как это было предложено экспертизой.

Доводы патентообладателя заключаются в следующем. Международное непатентованное название Отерацил относится к самой оксоновой кислоте, а не к ее соли, в том числе калиевой. Именно поэтому как в Регистрационном Удостоверении (РУ), так и в инструкции для препарата Тейсуно использованы оба эти наименования, а именно Отерацил и Отерацил калия. Более того, свидетельством тому, что Отерацил и Отерацил калия являются разными индивидуальными химическими соединениями (в первом случае это кислота, во втором-соль) является информация о разных количествах действующего вещества в случае, если оно используется в виде кислоты (11,8 мг или 15,8 мл) и в виде соли (14,7 мг и 19,6 мг) (см. Инструкция с. 1, "Действующие вещества"). Для подтверждения вышеуказанного патентообладатель представляет два документа, раскрывающих тот факт, что МНН Отерацил является наименованием оксоновой кислоты, а не ее соли (см. Приложение 1 и 2 к ответу от 29.01.2016).

Экспертиза принимает во внимание представленные дополнительные сведения (см. Приложение 1 и 2), и также согласна с мнением патентообладателя.

Таким образом, повторно рассмотрена возможность продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента RU***, со следующей совокупностью признаков.

Набор для лечения рака у млекопитающего, содержащий тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль, в дозировках, подходящих для введения дважды в день, а также содержащий памятку, напоминающую, что указанные тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль следует принимать в голодном состоянии пациента.

Уточненная формула, соответствует требованиям предъявляемым к формуле дополнительного патента, согласно п. 2 ст. 1363 Кодекса по причинам указанным ниже.

Совокупность признаков скорректированной формулы изобретения, характеризующие набор для лечения рака содержащий тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин (гимерацил), оксоновую кислоту (Отерацил) или ее фармацевтически приемлемую соль (а именно, отерацил калия), охарактеризованы РУ см. Разделы: МНН, Лекарственная форма, Состав лекарственного средства, Форма выпуска, с учетом Приложения 1 и 2. Признаки, характеризующие дозировки (используемых активных веществ), подходящие для введения дважды в день, а также то, что набор содержит памятку, напоминающую, что указанные тегафур, 2,4-дигидрокси-5-хлорпиридин, оксоновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль следует принимать в голодном состоянии пациента, охарактеризованы в Инструкции по применению

лекарственного препарата для медицинского применения Тейсуно в разделе "Способ применения и дозы" (см. с. 9 Инструкции).

Таким образом, совокупность признаков представленная патентообладателем для дополнительного патента (см. выше) и характеристики композиции, являющейся активным ингредиентом лекарственного средства Т*** (Тегафур/Гимерацил/Отерацил) на применение которого получено РУ ЛП-000001 от 01.01.2001 совпадают.

На основании изложенного считаем возможным выдать дополнительный патент с формулой, представленной патентообладателем, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение РУ ЛП-0000001.