2.3.2. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на гипертонический раствор и диапазон веществ

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Гипертонический раствор для очищения толстой кишки у млекопитающего, включающий от 80 г до 150 г на литр полиэтиленгликоля (ПЭГ), от 2 г до 15 г на литр сульфата щелочного или щелочноземельного металла или смеси сульфатов щелочного или щелочноземельного металла, электролиты, выбранные из группы электролитов, включающей хлорид натрия и хлорид калия, и от 3 г до 20 г на литр аскорбиновой кислоты и/или, по меньшей мере, одной ее соли или смеси аскорбиновой кислоты и, по меньшей мере одной соли аскорбиновой кислоты.

2. Раствор по п. 1, в котором, по меньшей мере, один сульфат щелочного или щелочноземельного металла представлен в количестве 7,5 г на литр.

3. Раствор по п. 1, в котором ПЭГ имеет молекулярный вес 2000 4500 дальтон.

4. Раствор по п. 1, в котором ПЭГ имеет молекулярный вес 3350 4000 дальтон и представлен в количестве от 90 г до 125 г на литр.

5. Раствор по п. 1, в котором в смеси аскорбиновая кислота и, по меньшей мере, одна соль аскорбиновой кислоты представлены в соотношении от 2:8 до 8:2 и в количестве от 5 г до 15 г на литр.

6. Раствор по п. 1, в котором соль аскорбиновой кислоты выбрана из группы солей, включающей аскорбат натрия, аскорбат калия, аскорбат магния и аскорбат кальция.

7. Раствор по п. 1, в котором хлорид натрия представлен в количестве от 1 г до 5 г на литр.

8. Раствор по п. 1, в котором хлорид калия представлен в количестве от 0,2 г до 4 г на литр.

9. Раствор по п. 1, который дополнительно содержит, по меньшей мере, одну вкусовую добавку.

10. Раствор по п. 1, который дополнительно содержит, по меньшей мере, один подсластитель.

11. Раствор по п. 1, который содержит лимонную кислоту.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в независимых и зависимых пп. 1 - 11 формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Ходатайство рассмотрено с учетом действующего законодательства на момент его подачи, а именно: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту RU*** с приложением, включающим доводы заявителя на 10 л;

2) Копия Регистрационного удостоверения (РУ) N ЛП-000001 от 01.01.2001 на 2 л;

3) Копия Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения М*** (далее - Инструкция) на 8 л;

4) Приложение 1 - копия статьи с сайта http://gastroscan.ru о синонимичности понятий "макрогол" и "полиэтиленгликоль" на 3 л.;

5) Приложение 2 - копия публикации Британской комиссии по вопросам Фармакопеи о международном непатентованном названии "макрагол" на 3 л.;

6) Приложение 3 - копия статьи с сайта http://novostioede.ru о синонимичности понятий "ацесульфам калия" и "ацесульфам K" на 2 л.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков:

1. Гипертонический раствор для очищения толстой кишки у млекопитающего, включающий от 80 г до 150 г на литр полиэтиленгликоля (ПЭГ), от 2 г до 15 г на литр сульфата щелочного или щелочноземельного металла или смеси сульфатов щелочного или щелочноземельного металла, электролиты, выбранные из группы электролитов, включающей хлорид натрия и хлорид калия, и от 3 г до 20 г на литр аскорбиновой кислоты и/или, по меньшей мере, одной ее соли или смеси аскорбиновой кислоты и, по меньшей мере одной соли аскорбиновой кислоты.

2. Раствор по п. 1, в котором, по меньшей мере, один сульфат щелочного или щелочноземельного металла представлен в количестве 7,5 г на литр.

3. Раствор по п. 1, в котором ПЭГ имеет молекулярный вес 2000 4500 дальтон.

4. Раствор по п. 1, в котором ПЭГ имеет молекулярный вес 3350 4000 дальтон и представлен в количестве от 90 г до 125 г на литр.

5. Раствор по п. 1, в котором в смеси аскорбиновая кислота и, по меньшей мере, одна соль аскорбиновой кислоты представлены в соотношении от 2:8 до 8:2 и в количестве от 5 г до 15 г на литр.

6. Раствор по п. 1, в котором соль аскорбиновой кислоты выбрана из группы солей, включающей аскорбат натрия, аскорбат калия, аскорбат магния и аскорбат кальция.

7. Раствор по п. 1, в котором хлорид натрия представлен в количестве от 1 г до 5 г на литр.

8. Раствор по п. 1, в котором хлорид калия представлен в количестве от 0,2 г до 4 г на литр.

9. Раствор по п. 1, который дополнительно содержит, по меньшей мере, одну вкусовую добавку.

10. Раствор по п. 1, который дополнительно содержит, по меньшей мере, один подсластитель.

11. Раствор по п. 1, который содержит лимонную кислоту.

Формула дополнительного патента идентичная формуле запатентованного изобретения RU***.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU*** к лекарственному средству М***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано впервые со сроком действия 5 лет, следовательно, РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата М***, указанная в представленном разрешении ЛП-00001 от 01.01.2001, включает следующие признаки:

Торговое наименование лекарственного препарата: М***.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: отсутствует.

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): саше А: макрогол-3350 100.00 г, натрия сульфат 7.500 г, натрия хлорид 2.691 г, калия хлорид 1.015 г, вспомогательные вещества (аспартам (Е951) 0.233 г, ацесульфам калия 0.117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N 1 0.340 г); саше Б: аскорбиновая кислота 4.700 г, натрия аскорбат 5.900 г.

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (саше А) 111.896 г x 2 + (саше Б) 10.600 г x 2 (пачка картонная).

Назначение: слабительное средство, подготовка к диагностическим исследованиям и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника (Инструкция, стр. 1 раздел "Фармакотерапевтическая группа", стр. 2 раздел "Показания к применению").

Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение. Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если: - в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Сравнение характеристики композиции по независимому п. 1 формулы дополнительного патента и характеристики композиции лекарственного средства М*** показывает следующее.

В независимом п. 1 формулы изобретения дополнительного патента охарактеризован гипертонический раствор для очищения толстой кишки у млекопитающего. Указанный раствор включает следующие компоненты: от 80 до 150 г/л полиэтиленгликоля, от 2 до 15 г/л сульфата щелочного или щелочноземельного металла или смеси сульфатов щелочного или щелочноземельного металла, электролиты, выбранные из хлорида натрия и хлорида калия, а также от 3 до 20 г/л аскорбиновой кислоты и/или, по меньшей мере, одной ее соли, или смеси аскорбиновой кислоты и, по меньшей мере, одной ее соли. Из вышеизложенного следует, что компонентный состав раствора в п. 1 охарактеризован с использованием альтернативных понятий, а количественные признаки выражены в виде интервала значений. Таким образом, совокупность признаков п. 1 предполагает несколько вариантов качественного и количественного состава ингредиентов заявленного раствора.

Между тем, в представленных РУ (см. раздел "Состав лекарственного средства") и Инструкции (см. разделы "Состав", "Фармакологические свойства"), а также представленных патентообладателем приложениях охарактеризован раствор для очищения толстой кишки, включающий 100.00 г/л макрогола-3350 (синоним полиэтиленгликоля), 7.500 г/л натрия сульфата (сульфат щелочного металла), 2.691 г/л натрия хлорида и 1.015 г/л калия хлорида (электролиты), 4.700 г/л аскорбиновой кислоты и 5.900 г/л натрия аскорбата (т.е. 10.600 г/л смеси аскорбиновой кислоты и ее соли), а также 0.233 г/л аспартама (E951), 0.117 г/л ацесульфама калия и 0.340 г/л ароматизатора лимонный V3938-1 N 1. В результате расчета осмолярности раствора Мовипреп с учетом указанных количеств ингредиентов можно сделать вывод, что данный раствор является гипертоническим.

Таким образом, в РУ, Инструкции и приложениях охарактеризован только один конкретный вариант качественного и количественного состава заявленного раствора. Указанные в п. 1 дополнительного патента альтернативы "сульфат щелочноземельного металла", "смесь сульфатов щелочного металла", "смесь сульфатов щелочноземельного металла", "аскорбиновая кислота", "по меньшей мере, одна соль аскорбиновой кислоты" в РУ и Инструкции не охарактеризованы. Кроме того, содержание полиэтиленгликоля, сульфата натрия и смеси аскорбиновой кислоты и ее соли в препарате М*** выражено в виде единичных значений - 100 г/л, 7,5 г/л и 10,6 г/л соответственно. Каждое из данных значений соответствует только одному из возможных точечных вариантов, входящих в количественные интервалы, которые указанны в п. 1 дополнительного патента. В РУ и Инструкции не охарактеризована возможность включения полиэтиленгликоля в раствор в количестве 80 - 150 г/л, за исключением 100 г/л, сульфата щелочного металла - в количестве 2 - 15 г/л, за исключением 7,5 г/л, и смеси аскорбиновой кислоты и ее соли - в количестве 3 - 20 г/л, за исключением 10,6 г/л.

Таким образом, независимый п. 1 представленной патентообладателем формулы дополнительного патента не характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству М***, на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении, за исключением одного варианта состава, указанного выше.

Относительно зависимых п. п. 2 - 11 дополнительного патента необходимо отметить следующее.

Признаки зависимого п. 2, касающиеся содержания сульфата щелочного или щелочноземельного металла в количестве 7,5 г на литр, охарактеризованы в РУ только в отношении сульфата щелочного металла (раздел "Состав лекарственного средства", компонент сульфат натрия). Возможность включения в раствор сульфата щелочноземельного металла в количестве 7,5 г/л в РУ и Инструкции не охарактеризована. Таким образом, заявитель вправе исключить из п. 2 альтернативу "щелочноземельного металла", которая не охарактеризована в РУ.

Признаки зависимых пп. 3 - 4, касающиеся молекулярного веса полиэтиленгликоля, изложенные в виде широких диапазонов значений "2000 - 4500 дальтон" и "3350 - 4000 дальтон" соответственно, не охарактеризованы в РУ и Инструкции во всех возможных вариантах, за исключением единичного значения "3350 дальтон" (см. раздел "Состав лекарственного средства"). В связи с этим заявитель вправе уточнить пп. 3 - 4 в части молекулярного веса полиэтиленгликоля до конкретного значения "3350 дальтон", которое входит в заявленные по пп. 3 - 4 количественные интервалы и охарактеризовано в РУ. Кроме того, заявитель вправе уточнить п. 4 в части количественного содержания полиэтиленгликоля как "представлен в количестве 100 г на литр", поскольку это единственное из значений, входящих в указанный в п. 4 диапазон "от 90 до 125 г на литр", которое охарактеризовано в РУ (раздел "Состав лекарственного средства").

Признаки зависимого п. 5, касающиеся соотношения аскорбиновой кислоты и ее соли в смеси, а также количественного содержания данной смеси в растворе, изложенные в виде широких диапазонов значений "в соотношении от 2:8 до 8:2" и "в количестве от 5 г до 15 г на литр", не охарактеризованы в РУ и Инструкции во всех возможных вариантах, за исключением единичных значений "в соотношении 4,7:5,9" и "в количестве 10,6 г на литр" (см. раздел "Состав лекарственного средства"). В связи с этим заявитель вправе уточнить п. 5 в части соотношения и количественного содержания смеси аскорбиновой кислоты и ее соли до конкретных значений "4,7:5,9" и "10,6 г на литр", которые входят в заявленные по п. 5 интервалы и охарактеризованы в РУ.

Признаки зависимого п. 6, касающиеся вида соли аскорбиновой кислоты, не охарактеризованы в РУ и Инструкции во всех возможных альтернативах, за исключением варианта "аскорбат натрия" (см. РУ раздел "Состав лекарственного средства").

Признаки зависимого п. 7, касающиеся количественного содержания хлорида натрия, изложенные в виде широкого диапазона значений "от 1 г до 5 г на литр", не охарактеризованы в РУ и Инструкции во всех возможных вариантах, за исключением единичного значения "2,691 г на литр" (см. раздел "Состав лекарственного средства"). В связи с этим заявитель вправе уточнить п. 7 в части количественного содержания хлорида натрия до конкретного значения "2,691 г на литр", которое входит в заявленный по п. 7 количественный интервал и охарактеризовано в РУ.

Признаки зависимого п. 8, касающиеся количественного содержания хлорида калия, изложенные в виде широкого диапазона значений "от 0,2 г до 4 г на литр", не охарактеризованы в РУ и Инструкции во всех возможных вариантах, за исключением единичного значения "1,015 г на литр" (см. раздел "Состав лекарственного средства"). В связи с этим заявитель вправе уточнить п. 8 в части количественного содержания хлорида калия до конкретного значения "1,015 г на литр", которое входит в заявленный по п. 8 количественный интервал и охарактеризовано в РУ.

Признаки зависимого п. 9, касающиеся содержания в растворе вкусовой добавки, охарактеризованы в РУ (раздел "Состав лекарственного средства", компонент ароматизатор лимонный V3938-1 N 1).

Признаки зависимого п. 10, касающиеся содержания в растворе подсластителей, охарактеризованы в РУ (раздел "Состав лекарственного средства", компоненты аспартам и ацесульфам калия).

Признаки п. 11, касающиеся содержания в растворе лимонной кислоты, не охарактеризованы в РУ и Инструкции.

С учетом вышеизложенного основания для выдачи дополнительного патента с формулой, представленной заявителем совместно с ходатайством отсутствуют.

Дополнительный патент может быть выдан на следующую совокупность признаков:

1. Гипертонический раствор для очищения толстой кишки у млекопитающего, включающий 100 г на литр полиэтиленгликоля (ПЭГ), 7,5 г на литр сульфата щелочного металла, электролиты, выбранные из группы электролитов, включающей хлорид натрия и хлорид калия, и 10,6 г на литр смеси аскорбиновой кислоты и ее соли.

2. Раствор по п. 1, в котором сульфат щелочного металла представлен в количестве 7,5 г на литр.

3. Раствор по п. 1, в котором ПЭГ имеет молекулярный вес 3350 дальтон.

4. Раствор по п. 1, в котором ПЭГ имеет молекулярный вес 3350 дальтон и представлен в количестве 100 г на литр.

5. Раствор по п. 1, в котором в смеси аскорбиновая кислота и соль аскорбиновой кислоты представлены в соотношении 4,7:5,9 и в количестве 10,6 г на литр.

6. Раствор по п. 1, в котором соль аскорбиновой кислоты выбрана из аскорбата натрия.

7. Раствор по п. 1, в котором хлорид натрия представлен в количестве 2,691 г на литр.

8. Раствор по п. 1, в котором хлорид калия представлен в количестве 1,015 г на литр.

9. Раствор по п. 1, который дополнительно содержит, по меньшей мере, одну вкусовую добавку.

10. Раствор по п. 1, который дополнительно содержит, по меньшей мере, один подсластитель.