2.3.1. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на соединение, фармацевтическую композицию и фармацевтики приемлемые соли

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Соединение, которое представляет собой 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол или его фармацевтически приемлемые соли.

2. Фармацевтическая композиция, обладающая активностью антагониста орексинового рецептора, содержащая инертный носитель и соединение по п. 1 или его фармацевтически приемлемую соль.

3. Соединение по п. 1 или его фармацевтически приемлемая соль для применения в медицине.

4. Применение соединения по п. 1 или его фармацевтически приемлемой соли для получения лекарственного средства для лечения или профилактики нарушения сна.

5. Соединение по п. 1, где соединение представляет собой 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол.

6. Фармацевтическая композиция, обладающая активностью антагониста орексинового рецептора, содержащая фармацевтически приемлемый носитель и соединение 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол или его фармацевтически приемлемую соль.

7. Фармацевтическая композиция по п. 6, где композиция содержит 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в независимых и зависимых пп. 1 - 2 формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Действующим законодательством на момент его подачи является: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту RU*** с приложением, включающим доводы заявителя, на 3 л;

2) Скорректированная формула изобретения для дополнительного патента (с комментариями и без) на 2 л;

3) Копия Регистрационного удостоверения (далее - РУ) N ЛП-000001 от 01.01.2001 на 2 л;

4) Копия Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Б*** (далее - Инструкция) на 16 л;

5) Приложение - информация о структуре лекарственного средства, Реестр ВОЗ, (далее - Приложение) на 2 л.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков:

1. Соединение, которое представляет собой 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол или его фармацевтически приемлемые соли.

2. Фармацевтическая композиция, обладающая активностью антагониста орексинового рецептора, содержащая инертный носитель и соединение по п. 1 или его фармацевтически приемлемую соль.

Представленная формула дополнительного патента составлена на основании запатентованной формулы изобретения RU***.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU*** к лекарственному средству Б***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано впервые со сроком действия 5 лет, следовательно, РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата Б***, указанная в представленном РУ N ЛП-004058 от 29.12.2016 включает следующие признаки:

Торговое наименование: Б***.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование: Суворексант.

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ: суворексант 10.00/15.00/20.00 мг, вспомогательные вещества (коповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка - Опадрай II зеленый 39К110000 [лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, краситель бриллиантовый голубой алюминиевый лак, железа оксид желтый]/Опадрай II белый 39К18561 [лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин]/Опадрай II белый 39К18561 [лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин]).

Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг (блистер) 10 x 1/3 (пачка картонная).

Назначение: снотворное средство. Лечение бессонницы, характеризующейся затруднениями при засыпании и/или поддержании сна (Инструкция, стр. 2 раздел "Фармакотерапевтическая группа", стр. 5 раздел "Показания к применению").

Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение. Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если:

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате;

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

1) Сравнение характеристики соединения по независимому п. 1 формулы дополнительного патента и характеристики активного ингредиента лекарственного средства Б*** показывает следующее.

В независимом п. 1 формулы изобретения дополнительного патента охарактеризовано соединение 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол в свободной форме или в форме его фармацевтически приемлемых солей. При этом в описании патента RU*** указано, что данное соединение является антагонистом орексиновых рецепторов и может применяться для лечения или профилактики нарушений сна.

В представленных патентообладателем РУ (см. раздел "МНН"), Инструкции (см. разделы "Состав", "Показания к применению") и Приложении (информация о структуре суворексанта) охарактеризована фармацевтическая композиция для лечения бессонницы, включающая в качестве активного агента соединение суворексант, структурная формула которого совпадает со структурной формулой соединения 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол. Однако возможность использования указанного соединения в форме фармацевтически приемлемых солей в представленных документах не охарактеризована.

Таким образом, независимый п. 1 представленной патентообладателем формулы дополнительного патента не характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству Б***, на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение, не идентична активному ингредиенту лекарственного средства, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, за исключением варианта, когда соединение по п. 1 представляет собой непосредственно 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол.

2) Сравнение характеристики композиции по независимому п. 2 формулы дополнительного патента и характеристики композиции лекарственного средства Б*** показывает следующее.

В п. 2 охарактеризована фармацевтическая композиция, обладающая активностью антагониста орексинового рецептора, которая включает соединение 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол или его фармацевтически приемлемую соль и инертный носитель.

В РУ (см. разделы "МНН", "Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ"), Инструкции (см. раздел "Состав") и Приложении охарактеризована фармацевтическая композиция включающая в качестве действующего агента суворексант (соединение 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол) и инертные наполнители. При этом суворексант является антагонистом орексиновых рецепторов (Инструкция, раздел "Фармакологические свойства").

Между тем, фармацевтически приемлемые соли 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-и}-1,3-бензоксазола в представленных документах не охарактеризованы.

Таким образом, независимый п. 2 представленной патентообладателем формулы дополнительного патента не характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству Б***, на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении, за исключением варианта, когда в качестве активного агента используется 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол.

На основании изложенного дополнительный патент с формулой, представленной патентообладателем совместно с ходатайством (заявление) о продлении срока действия исключительного права на изобретение не может быть выдан.

Дополнительный патент может быть выдан на следующую совокупность признаков:

1. Соединение, которое представляет собой 5-хлор-2-{(5R)-5-метил-4-[5-метил-2-(2H-1,2,3-триазол-2-ил)бензоил]-1,4-диазепан-1-ил}-1,3-бензоксазол.

2. Фармацевтическая композиция, обладающая активностью антагониста орексинового рецептора, содержащая инертный носитель и соединение по п. 1.