2.3.3. Рассмотрение возможности выдачи патента на фармацевтическую композицию, общее - частное

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Композиция для топического нанесения, предназначенная для использования человеком, отличающаяся тем, что она представляет собой эмульсию, содержащую:

a) масляную фазу, содержащую жиры, выбранные из изопропилпальмитата, цетилового спирта, стеарилового спирта, диметикона 200 20 cs;

b) поверхностно-активный эмульгатор, выбранный из Цетеарета-20, сорбитанмоностеарата;

c) ивермектин;

d) смесь растворителей и/или пропенетрантов действующего начала, выбранных из пропиленгликоля, олеилового спирта, феноксиэтанола;

e) и воду.

2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что она содержит:

a) масляную фазу, содержащую жиры, выбранные из изопропилпальмитата, цетилового спирта, стеарилового спирта, диметикона 200 20 cs;

b) поверхностно-активный эмульгатор, выбранный из Цетеарета-20, сорбитанмоностеарата;

c) ивермектин;

d) смесь растворителей и/или пропенетрантов действующего начала, выбранных из пропиленгликоля, олеилового спирта, феноксиэтанола;

e) желирующий агент Акрилат/С_10-30-алкилакрилатный кроссполимер;

f) и воду.

3. Композиция по одному из п. 1 или 2, отличающаяся тем, что она содержит в воде:

в мас.% по отношению к общей массе композиции, и представляет собой крем.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в независимых и зависимых пп. 1 - 3 формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Ходатайство рассмотрено с учетом действующего законодательства на момент его подачи, а именно: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, Дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту RU*** с приложением, включающим доводы заявителя на 6 л;

2) Скорректированная формула изобретения для дополнительного патента (с комментариями и без) на 6 л;

3) Копия Регистрационного удостоверения (РУ) N ЛП-000001 от 01.01.2001 на 2 л;

4) Копия Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения С*** (далее - Инструкция) на 3 л;

5) Приложение 1 - Справочная литература, из которой известно, что акрилат/С₁₀-С₃₀ алкил акрилатный кроссполимер является карбомером, на 1 л.;

6) Приложение 2 (характеристика динатрия эдетата) - Государственная Фармакопея СССР, "Медицина", Москва, 1986, стр. 798;

7) Приложение 3 - Справочная литература, из которой известен состав Цетеарета-20, а также раскрыта характеристика полиэтиленгликоля, на 2 л.;

8) Приложение 4 - Справочная литература, где раскрывается, что заболевание розацеа представляет собой розовые угри, на 1 л.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков:

1. Композиция для топического нанесения, предназначенная для использования человеком, отличающаяся тем, что она представляет собой эмульсию, содержащую:

a) масляную фазу, содержащую жиры, выбранные из изопропилпальмитата, цетилового спирта, стеарилового спирта, диметикона 200 20 cs;

b) поверхностно-активный эмульгатор, выбранный из Цетеарета-20, сорбитанмоностеарата;

c) ивермектин;

d) смесь растворителей и/или пропенетрантов действующего начала, выбранных из пропиленгликоля, олеилового спирта, феноксиэтанола;

e) и воду.

2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что она содержит:

a) масляную фазу, содержащую жиры, выбранные из изопропилпальмитата, цетилового спирта, стеарилового спирта, диметикона 200 20 cs;

b) поверхностно-активный эмульгатор, выбранный из Цетеарета-20, сорбитанмоностеарата;

c) ивермектин;

d) смесь растворителей и/или пропенетрантов действующего начала, выбранных из пропиленгликоля, олеилового спирта, феноксиэтанола;

e) желирующий агент Акрилат/С_10-30-алкилакрилатный кроссполимер;

f) и воду.

3. Композиция по одному из п. 1 или 2, отличающаяся тем, что она представляет собой крем и содержит в воде:

в мас.% по отношению к общей массе композиции.

Представленная формула дополнительного патента составлена патентообладателем на основании запатентованной формулы изобретения RU***.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU*** к лекарственному средству С***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛП-00001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано впервые со сроком действия 5 лет, следовательно, РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата С***, указанная в представленном разрешении ЛП-000001 от 01.01.2001 включает следующие признаки:

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: Ивермектин.

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): ивермектин 10.0 мг, вспомогательные вещества (глицерол 40.0 мг, изопропилпальмитат 40.0 мг, карбомер сополимер тип В 2.0 мг, диметикон 20 Cst 5.0 мг, динатрия эдетат 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0.5 мг, цетиловый спирт 35.0 мг, стеариловый спирт 25.0 мг, макрогола цетостеариловый эфир 30.0 мг, сорбитана стеарат 20.0 мг, метилпарагидроксибензоат 2.0 мг, пропилпарагидроксибензоат 1.0 мг, феноксиэтанол 10.0 мг, пропиленгликоль 20.0 мг, олеиловый спирт 20.0 мг, натрия гидроксида раствор 10% до pH 6,3 0.3, вода очищенная до 1000 мг).

Форма выпуска: крем для наружного применения, 1% (туба) 15/30 г x 1 (пачка картонная).

Назначение: противомикробное и противопротозойное средство. Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов (Инструкция, стр. 1 раздел "Фармакотерапевтическая группа", стр. 3 раздел "Показания").

Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение. Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если: - в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Сравнение характеристики композиции по независимому п. 1 формулы дополнительного патента и характеристики композиции лекарственного средства С*** показывает следующее.

В независимом п. 1 охарактеризована композиция для топического нанесения, предназначенная для использования человеком. Указанная композиция содержит ивермектин в качестве активного агента и следующие вспомогательные вещества: жиры, выбранные из изопропилпальмитата, цетилового спирта, стеарилового спирта, диметикона 200 20 cs; поверхностно-активный эмульгатор, выбранный из Цетеарета-20, сорбитанмоностеарата; смесь растворителей и/или пропенетрантов действующего начала, выбранных из пропиленгликоля, олеилового спирта, феноксиэтанола; воду. То есть совокупность признаков, характеризующих содержание ингредиентов композиции по п. 1, предполагает возможность большого количества вариантов ее качественного и количественного состава.

В представленных РУ (см. разделы "МНН", "Состав лекарственного средства") и Инструкции (см. разделы "Состав", "Показания"), а также представленных патентообладателем приложениях 1, 2, 3 и 4, охарактеризована фармацевтическая композиция для лечения розацеи, включающая конкретные компоненты в строго определенных количествах, а именно: ивермектин в количестве 10.0 мг, а также вспомогательные вещества: глицерол 40.0 мг, изопропилпальмитат 40.0 мг, карбомер сополимер тип В 2.0 мг, диметикон 20 Cst 5.0 мг, динатрия эдетат 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0.5 мг, цетиловый спирт 35.0 мг, стеариловый спирт 25.0 мг, макрогола цетостеариловый эфир 30.0 мг, сорбитана стеарат 20.0 мг, метилпарагидроксибензоат 2.0 мг, пропилпарагидроксибензоат 1.0 мг, феноксиэтанол 10.0 мг, пропиленгликоль 20.0 мг, олеиловый спирт 20.0 мг, натрия гидроксида раствор 10% до pH 6,3 0.3, вода очищенная до 1000 мг. То есть в РУ и указанных выше дополнительных материалах охарактеризован только один из возможных вариантов композиции по п. 1, который раскрыт в зависимом п. 3 дополнительного патента. Все остальные альтернативные составы композиции по п. 1 не охарактеризованы в РУ, Инструкции и приложениях.

Кроме того, в п. 1 дополнительного патента указано, что фармацевтическая композиция представлена в форме эмульсии, тогда как согласно РУ (см. раздел "Форма выпуска") зарегистрированное лекарственное средство Солантра представляет собой крем. Эмульсия - это однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонкодиспергированных жидкостей, предназначенная для внутривенного, наружного или парентерального применения. Крем - это мягкая лекарственная форма для местного применения, представляющая собой двух- или многофазную дисперсную систему, где дисперсионная среда при установленной температуре хранения имеет ньютоновский тип течения и низкие значения реологических параметров, крем получают на основе эмульсии, стабилизированной подходящими эмульгаторами. Из вышеизложенных определений следует, что "крем" и "эмульсия" не идентичные понятия. Крем является частным случаем эмульсионной лекарственной формы.

Таким образом, независимый п. 1 представленной патентообладателем формулы дополнительного патента не характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству С***, на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении, за исключением одного варианта конкретного состава, охарактеризованного в зависимом п. 3 формулы изобретения дополнительного патента, и лекарственной формы "крем".

Относительно зависимого п. 2 следует отметить следующее. Совокупность признаков зависимого п. 8 предполагает несколько альтернативных составов композиции, тогда как лекарственное средство С*** соответствует лишь одному из них (см. РУ, раздел "Состав лекарственного средства"). Таким образом, совокупность признаков зависимого п. 2 не охарактеризована в представленных патентообладателем регистрационных документах во всех возможных вариантах, за исключением одного конкретного качественного и количественного состава ингредиентов композиции, охарактеризованного в зависимом п. 3 дополнительного патента.

Совокупность признаков зависимого п. 3, касающихся конкретного состава ингредиентов композиции, охарактеризована в РУ (см. раздел "Состав лекарственного средства") и Инструкции (раздел "Состав").

С учетом вышеизложенного основания для выдачи дополнительного патента с формулой, представленной заявителем совместно с ходатайством отсутствуют.

Дополнительный патент может быть выдан на следующую совокупность признаков:

1. Композиция для топического нанесения в виде крема, предназначенная для использования человеком, предназначенной для лечения розовых угрей, причем композиция содержит в воде:

в мас.% по отношению к общей массе композиции.