2.3.6. Рассмотрение возможности выдачи дополнительного патента на фармацевтическую композицию, таблетку и способ ее изготовления

Патент RU*** зарегистрирован с формулой содержащей следующую совокупность признаков:

1. Фармацевтическая композиция для лечения гиперфосфатемии, включающая оксигидроксид железа в количестве от 10 до 80% (по весу), по отношению к общему весу композиции, который присутствует в количестве более 300 мг на лекарственную форму, изготовленная в виде лекарственных форм, приспособленных к распаду в ротовой полости или в малом количестве жидкости перед проглатыванием.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что оксигидроксид железа присутствует в количестве около 800 мг на лекарственную форму.

3. Способ приготовления таблеток, содержащих композицию по п. 1, путем прямого прессования или сухого гранулирования.

4. Таблетка для лечения гиперфосфатемии, полученная способом по п. 3.

От патентообладателя поступило ходатайство о продлении срока действия патента RU*** на изобретение, охарактеризованное в пунктах 1 - 4 формулы формулы изобретения указанного патента и выдачи дополнительного патента.

Ходатайство рассмотрено с учетом действующего законодательства на момент его подачи, а именно: п. 2 ст. 1363 Гражданского Кодекса РФ (далее - Кодекс), Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент, дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Регламент) и Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продление срока действия патента на изобретение, Дата начала действия: 8 января 2016 г. (далее - Порядок).

Патентообладателем представлены соответствующие документы, необходимые для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 16 Регламента. Данными документами являются:

1) заявление на 2 л.;

2) библиографические данные и формула патента RU*** C2 на 4 л.;

3) Копия Регистрационного удостоверения (РУ) N ЛП-00001 от 01.01.2001 на 2 л;

4) Скорректированная формула изобретения для дополнительного патента на 4 л.

Согласно п. 2 ст. 1363 Кодекса продление срока действия исключительного права на изобретение осуществляется в отношении изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату.

Согласно п. 2 ст 1363 Кодекса при продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Патентообладатель просит продлить срок действия исключительного права и выдать ему дополнительный патент со следующей совокупностью признаков.

1. Фармацевтическая композиция для лечения гиперфосфатемии, включающая оксигидроксид железа в количестве от 10 до 80% (по весу), по отношению к общему весу композиции, который присутствует в количестве более 300 мг на лекарственную форму, изготовленная в виде лекарственных форм, приспособленных к распаду в ротовой полости или в малом количестве жидкости перед проглатыванием.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что оксигидроксид железа присутствует в количестве около 800 мг на лекарственную форму.

3. Способ приготовления таблеток, содержащих композицию по п. 1, путем прямого прессования или сухого гранулирования.

4. Таблетка для лечения гиперфосфатемии, полученная способом по п. 3.

Для возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, защищенного патентом RU*** к лекарственному средству В***, патентообладатель представляет Регистрационное удостоверение N ЛП-000001 от 01.01.2001.

Согласно подпункта 2 пункта 8 Порядка, устанавливается, относится ли полученное разрешение к первому разрешению, и определяется день получения первого разрешения: для лекарственных средств - в соответствии с положением Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением на применение изобретения, относящегося к лекарственному средству, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата, выданное со сроком действия пять лет, а днем получения первого разрешения является дата регистрации лекарственного средства, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Представленное РУ выдано впервые со сроком действия 5 лет, следовательно, РУ соответствует требованию подпункта 2 пункта 8 Порядка.

Характеристика лекарственного препарата В***, указанная в представленном разрешении ЛП-000001 от 01.01.2001 включает следующие признаки:

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: Комплекс железа оксигидроксида, сахарозы и крахмала.

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): комплекс железа оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500.00 мг, [эквивалент железа 500 мг], вспомогательные вещества (ароматизатор "лесная ягода" 40.00 мг, неогесперидина дигидрохалкон 0.01 мг, магния стеарат 25.00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 12.49 мг).

Форма выпуска: таблетки жевательные, 500 мг (блистер) 6 x 5 (пачка картонная); таблетки жевательные, 500 мг (флакон) 30/90 x 1 (пачка картонная).

1) Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение. Далее, согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если: - в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Для возможности сравнения композиции по независимому пункту 1 дополнительного патента и композиции лекарственного средства В*** патентообладателем представлено только вышеуказанное РУ. Однако данное РУ не содержит достаточно сведений необходимых для проведения указанного сравнения, поскольку в РУ не указано назначение лекарственного средства В***. Согласно независимому п. 1, назначением фармацевтической композиции является лечением гиперфосфатемии.

Данные сведения могут быть отражены в Инструкции по медицинскому применения лекарственного средства В***, которую патентообладатель вправе представить для возможности проведения сравнения композиции по независимым пунктам дополнительного патента и композиции лекарственного средства В***.

Притязания патентообладателя по п. 1 формулы дополнительного патента содержат признаки, характеризующие количественный состав активного вещества в композиции, выраженные в виде диапазона процентного содержания по весу оксигидроксид железа, по отношению к общему весу композиции. При этом, также в п. 1 указано, что оксигидроксид железа присутствует в количестве более 300 мг на лекарственную форму, что также представляет собой диапазон количества вещества в лекарственной форме.

Учитывая то, что совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, должна быть идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении, то отмечаем, что согласно РУ (см, раздел "Состав лекарственного средства") количественное содержание оксигидроксид железа в лекарственном средстве В*** охарактеризовано конкретным количеством, а не диапазоном. Патентообладателю предлагается уточнить конкретное значения содержания оксигидроксид железа, на основании состава лекарственного средства В***, указанного в РУ. Также предлагается включить данное значение в формулу дополнительного патента, поскольку только в этом случае можно будет признать, что совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, будет идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении.

Патентообладатель вправе скорректировать п. 1, путем уточнения количества вещества, таким образом, чтобы характеристика запатентованной композиции была идентична композиции лекарственного средства на применение которого получено РУ ЛП-000001 от 01.01.2001.

Таким образом, на момент составления настоящего заключения, нельзя признать, что п. 1 формулы дополнительного патента характеризуют продукт, который относится к лекарственному средству В***, на применение которого получено разрешение РУ ЛП-000001 от 01.01.2001.

2) Согласно подпункта 1 пункта 8 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение.

Независимый пункт формулы дополнительного патента, характеризующий "Способ" по п. 3 согласно указанному родовым понятиям не относятся к объекту изобретения - продукт.

Т.е. представленная патентообладателем формула дополнительного патента в части п. 3 не характеризует продукт, который относится к лекарственному средству В*** на применение которого получено разрешение, поскольку родовое понятие указанных пунктов не относится к объекту изобретения продукт.

В связи с этим ходатайство патентообладателя в части данных пунктов не может быть удовлетворено, поскольку объект по п. 3, не характеризуют продукт как таковой.

3) Что касается независимого п. 4, характеризующего объект "Таблетка", отмечаем следующее.

Несмотря на то, что родовое понятие данного объекта, характеризует продукт как таковой, однако нельзя признать, что независимый п. 3 содержит совокупность признаков, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Таблетка по п. 4 не содержит совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентичную характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Таким образом, нельзя признать, что п. 4 формулы представленной патентообладателем для выдачи дополнительного патента характеризует продукт, который относится к лекарственному средству В***, на применение которого получено разрешение РУ ЛП-000001 от 01.01.2001, а следовательно, формула дополнительного патента не характеризует продукт, который относится к лекарственному средству В*** на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении.

С учетом вышеизложенного основания для выдачи дополнительного патента с формулой, представленной заявителем совместно с ходатайством отсутствуют.

Патентообладатель вправе представить дополнительные данные, например, Инструкцию по медицинскому применению и/или любую другую информацию, характеризующую лекарственное средство В***, а также скорректированную формулу дополнительного патента, составленную с учетом замечаний экспертизы и требования подпункта 1 и 2 пункта 8 Порядка.

В ответ на данный запрос патентообладатель представил скорректированную формулу дополнительного патента, где исключил объекты "Применение... для лечения", "Способ" и "Таблетка", а также представил запрашиваемую экспертизой Инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения В*** на 11 л в 1 экз (далее - Инструкция), где раскрыто назначение заявленной композиции, которым является лечения гиперфосфатемии,

1. Фармацевтическая композиция для лечения гиперфосфатемии, включающая оксигидроксид железа (эквивалент железа 500 мг на лекарственную форму), сахарозу и крахмал, изготовленная в виде жевательной таблетки.

В представленной формулы необходимо отметить следующее.

Из пояснений патентообладателя следует, что независимый п. 1 представленной формулы дополнительного патента им уточнен на основании независимого п. 1 формулы патента RU***. Однако, ни в одном из указанных пунктов запатентованной формулы не охарактеризовано то, что фармацевтическая композиция включает "эквивалент железа 500 мг на лекарственную форму". В независимом п. 1 патента RU*** охарактеризовано количественное содержание оксигидроксида железа в лекарственной форме, при этом отсутствуют признаки, характеризующие эквивалентное содержание железа в лекарственной форме как таковые. Следует отметить, что в формуле патента RU*** зависимый п. 2 охарактеризовано то, что оксигидроксид железа присутствует в количестве около 800 мг на лекарственную форму.

Таким образом, нельзя признать, что независимый п. 1 формулы дополнительного патента уточнен на основании формулы патента RU***. Экспертиза принимает во внимание представленный патентообладателем в ответе расчет содержания железа в оксигидроксиде железа, входящим в состав лекарственной формы, основанный на описании патента и отмечает следующее. Данный расчет, позволяет уточнить количественное содержание бета оксигидроксиде железа по независимому п. 1 дополнительного патента на основании признаков п. 2 RU*** а именно: "оксигидроксид железа присутствует в количестве 800 мг на лекарственную форму", что соответствует представленному РУ.

Дополнительный патент может быть выдан на следующую совокупность признаков:

1. Фармацевтическая композиция для лечения гиперфосфатемии, включающая оксигидроксид железа в количестве 800мг на лекарственную форму, сахарозу и крахмал, изготовленная в виде жевательной таблетки.