I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны с целью гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) в сфере обращения лекарственных средств с правом Европейского союза в этой сфере с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

2. Настоящие Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при:

а) использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат);

б) применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила), при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.

3. Объектом регулирования настоящих Требований является вода для фармацевтического применения.

4. Вода является одним из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности, и может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для подготовки лекарственных препаратов к применению, в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для очистки (мойки) емкостей, оборудования, первичных упаковочных материалов и т.п. В зависимости от различного фармацевтического применения требуется вода различных категорий.