3. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап I)

82. В течение 2 недель ежедневно 1 раз в сутки или непрерывно проводится контроль качества поступающей воды питьевой в системе получения, очистки, хранения и распределения воды. В течение этого периода система должна функционировать непрерывно без отключения или эксплуатационного отклонения. Как правило, в этот период получаемая в системе вода не используется для производства лекарственных препаратов. Испытания включают в себя следующие мероприятия:

а) проведение химического и микробиологического испытаний в соответствии с установленным планом;

б) отбор проб или непрерывный контроль поступающей воды питьевой в течение суток для проверки ее качества;

в) отбор проб или непрерывный контроль после каждой стадии процесса очистки;

г) отбор проб или непрерывный контроль в каждой точке потребления и в других установленных точках отбора проб;

д) разработка соответствующих пределов функционирования;

е) разработка и внедрение процедур функционирования, очистки, санитарной обработки и обслуживания системы;

ж) подтверждение соответствия качества и количества полученной и распределенной воды соответствующим требованиям;

з) использование и совершенствование стандартных операционных процедур (далее - СОП) для функционирования, очистки, санитарной обработки систем получения, а также очистки, хранения и распределения воды и работы в аварийных ситуациях;

и) проверка уровней тревоги;

к) разработка и совершенствование процедуры оценки возможных неисправностей во время испытаний.