1. Общая характеристика

38. В фармакопейных статьях (монографиях) не установлены допустимые методы получения воды для фармацевтического применения, за исключением воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. При проектировании и эксплуатации систем получения воды для фармацевтического применения выбор метода получения или последовательности его стадий должны соответствовать назначению воды для фармацевтического применения, используемой в производственном процессе. При выборе метода получения воды для фармацевтического применения необходимо учитывать:

а) спецификацию качества воды для фармацевтического применения;

б) количество воды для фармацевтического применения, используемой фармацевтическим производителем;

в) качество доступной воды питьевой и его изменения со временем (сезонные изменения);

г) доступность вспомогательных средств (например, воды для работы системы, электричества, греющего пара, охлажденной воды, сжатого воздуха, канализации, вентиляции), необходимых для подключения системы получения воды для фармацевтического применения;

д) стратегию санитарной обработки;

е) доступность на рынке оборудования для получения воды для фармацевтического применения;

ж) надежность и безопасность эксплуатации оборудования для обработки воды для фармацевтического применения;

з) производительность и эффективность системы очистки воды для фармацевтического применения;

и) способность надлежащим образом эксплуатировать и обслуживать оборудование для очистки воды для фармацевтического применения;

к) продолжительность эксплуатационного использования систем получения воды для фармацевтического применения в часах и днях (днях и годах) и их планируемое время простоя;

л) общие расходы в течение жизненного цикла оборудования (капитальные и эксплуатационные, включая затраты на обслуживание).

39. Спецификации оборудования для получения воды для фармацевтического применения и систем хранения и распределения воды для фармацевтического применения должны учитывать:

а) расположение производственного помещения;

б) диапазон температур, в котором будут эксплуатироваться оборудование и системы;

в) риск контаминации оборудования, систем и продукции от материалов, контактирующих с водой;

г) неблагоприятное воздействие адсорбирующих материалов;

д) гигиеническое или санитарное исполнение оборудования и систем (при необходимости);

е) устойчивость к коррозии;

ж) предотвращение утечки воды;

з) устройство систем, предотвращающее процессы микробного размножения и распространения;

и) устойчивость к очищающим средствам и средствам санитарной обработки (термическим и (или) химическим);

к) стратегию санитарной обработки;

л) показатели нагрузки и производительности систем;

м) обеспечение систем необходимым измерительным оборудованием, точками контроля и отбора проб в целях проведения мониторинга необходимых критических показателей качества всей системы.

40. При проектировании, изготовлении и монтаже оборудования для получения воды для фармацевтического применения, систем хранения и распределения воды для фармацевтического применения необходимо учитывать:

а) возможность отбора проб;

б) пространство технологической зоны, пригодное для установки оборудования и систем;

в) конструкционные нагрузки на здания;

г) обеспечение необходимого доступа персонала к оборудованию и системам для их обслуживания;

д) возможность безопасной работы с химическими веществами при регенерации и санитарной обработке.