I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)

1

ГОСТ 28271-89

Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

3

1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

4

1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

6

1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

7

1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

8

2.1 - 2.10

31

2.1 - 2.10

32

2.1 - 2.10

33

2

ГОСТ 21643-2022

Сшиватели медицинские. Общие технические условия

01.12.2023

3.2, 3.6 - 3.21, 5.6 - 5.19

3

3.26, 5.24

5

3.2, 3.6 - 3.21, 5.6 - 5.19

6

3.27, 3.28

7

3.4, 3.5, 5.4, 5.5

12

(п. 2 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

3 - 4

Исключены. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

(см. текст в предыдущей редакции)

5

ГОСТ Р 58236-2020

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

01.08.2021

5, 6

3

5, 6

4

5, 6

5

5, 6

6

5, 6

7

5, 6

8

5, 6

12

(п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021

N 10)

(см. текст в предыдущей редакции)

6

ГОСТ 31515.3-2012

(EN 1060-3:1997, MOD)

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

06.05.2017

7, 8

3

7, 8

4

7.5.1, 7.5.2, 8.9

5

7, 8

6

7.6, 8.1

7

7, 8

8

9

9

9.1

11

7.3

23

7.8, 8.11, 9.2

27

7.4, 7.5, 7.11, 8.4 - 8.7, 8.9

28

7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение A

31

7.7

32

6

33

7.3, 8.2

38

7.1

41

7.1

42

7.8, 7.11.3, 8.11

49

9.2

54

9.1, 9.3

58

9.2

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

7

ГОСТ 31576-2012

Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

06.05.2017

3

13

3

15

8

ГОСТ 31589-2012

(ISO 12870:1997, MOD)

Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4 - 6

3

4 - 6

4

4 - 6

5

4 - 6

6

4 - 6

7

4 - 6

8

4 - 6

9

4 - 6

12

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

9

ГОСТ 31620-2012

Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

06.05.2017

6.2 - 6.6

3

6.2 - 6.6

6

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

10

ГОСТ EN 556-1-2011

(EN 556-1:2001, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

06.05.2017

4.1

3

4.1

16

4.2

19

4.1

58

11

ГОСТ IEC 60522-2011

(IEC 60522:1999, IDT)

Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

8

12

ГОСТ IEC 60580-2011 (IEC 60580:2000, IDT)

Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

06.05.2017

4, 5, 6

31

4, 5, 6

32

4, 5, 6

33

13

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

(IEC 60601-2-22:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

06.05.2017

201.4 - 201.17

3

201.4 - 201.17

4

201.4 - 201.17

5

201.4 - 201.17

6

201.4 - 201.17

7

201.4 - 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

14

ГОСТ IEC 60825-1-2013

(IEC 60825-1:2007, IDT)

Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

06.05.2017

4 - 6, 7.2, 8, 9

34

4 - 6, 7.2, 8, 9

35

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

15

ГОСТ ISO 10555-1-2021,

(ISO 10555-1:2013 + Amd.1:2017, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

01.12.2023

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

12

4, 5

13

5, 6

27

4, 5

28

(п. 15 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

16

ГОСТ ISO 10555-5-2021

(ISO 10555-5:2013, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные.

Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

01.12.2023

4, приложения A - D

3

4, приложения A - D

4

4, приложения A - D

5

4, приложения A - D

6

4, приложения A - D

7

4, приложения A - D

12

4, приложения A - D

13

4, приложения A - D

27

4, приложения A - D

28

(п. 16 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

17

ГОСТ ISO 10993-11-2021

(ISO 10993-11:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 11. Исследования общетоксического действия

01.12.2023

4 - 6

12

4 - 6

13

4 - 6

15

(п. 17 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

18

ГОСТ ISO 10993-1-2021

(ISO 10993-1:2018, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

01.12.2023

5 - 7

12

4 - 7

13

4 - 7

15

(п. 18 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

(см. текст в предыдущей редакции)

19

ГОСТ ISO 10993-12-2015

(ISO 10993-12:2012, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

06.05.2017

4 - 11

13

4 - 11

15

20

Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

(см. текст в предыдущей редакции)

21

ГОСТ ISO 10993-13-2016

(ISO 10993-13:2010, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

01.01.2018

4 - 6

12

4 - 6

13

4 - 6

15

22

ГОСТ ISO 10993-14-2011

(ISO 10993-14:2001, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

06.05.2017

4 - 6

12

4 - 6

13

4 - 6

15

23

ГОСТ ISO 10993-15-2011

(ISO 10993-15:2000, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

06.05.2017

4 - 9

12

4 - 9

13

Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.