|
17.1.1. Наличие и выполнение документированной процедуры, регламентирующей роли и ответственность персонала при проведении мероприятий процесса валидации.
17.1.2 Наличие и выполнение документированной процедуры, регламентирующей порядок проведения мероприятий процесса валидации в соответствии назначенным уровнем гарантии разработки КИ:
Применительно к валидации требований к ПО - План верификации ПО, содержащий:
- Методы анализа, включая трассируемость и анализ покрытия (в части требований).
Применительно к валидации требований к аппаратуре - План обоснования аппаратуры, содержащий:
- Методы обоснования;
- Данные обоснования;
- Среду обоснования.
Применительно к валидации требований к системе - План валидации системы, содержащий:
- методы, которые должны использоваться;
- данные, которые должны собираться или генерироваться;
- то, что должно регистрироваться (например: аннотации, обзоры или исследования);
- средства для своевременного доступа к информации валидации требований;
- то, каким образом будет поддерживаться или управляться состояние валидации, когда в требования внесены изменения;
- роли и обязанности, связанные с валидацией;
- план-график основных работ по валидации;
- средства управления допущениями на различных уровнях разработки и фазах разработки;
- средства, которые должны использоваться для обеспечения независимости определения требований из работ по валидации.
Применительно к валидации требований к системе ИМА:
- план валидации и верификации системы ИМА, содержащий:
a) описание того, каким образом различные модули, ресурсы, платформы и поддерживаемые приложения интегрируются в систему ИМА;
b) описание методов и процедур (методик), применяемых при валидации и верификации системы ИМА;
c) описание того, каким образом будут подвергаться валидации и верификации отказоустойчивость, проект, обеспечивающий безопасность, а также свойства и функции восстановления;
d) данные, регистрируемые в ходе валидации и верификации системы ИМА, такие как сводки, результаты рассмотрений, анализы, моделирование, результаты стендовых испытаний интегрированной системы или исследования;
e) описание того, каким образом будут подвергаться валидации и верификации допущения SSA, особенности безопасности системы, а также распределение ресурсов и управление ими;
f) каким образом будут поддерживаться или управляться мероприятия (состояние мероприятий) валидации и верификации, особенно в случае
внесения изменений в требования или распределение ресурсов;
g) описание критериев "проходит/не проходит" для каждого мероприятия валидации и верификации;
h) задачи и ответственности, связанные с мероприятиями валидации и верификации;
i) план-график основных мероприятий валидации и верификации и
связь между ними;
j) описание степени независимости мероприятий разработки и верификации.
|