10.4. Анализ продукции с несоответствиями и осуществление мер коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

10.4. Анализ продукции с несоответствиями и осуществление мер коррекции, корректирующих и предупреждающих действий.

10.4.1. Наличие и выполнение документированных процедур по анализу продукции с несоответствиями и принятию мер для устранения неблагоприятных тенденций, регламентирующих:

a) периодический анализ оформленных документов и материалов по продукции с несоответствиями для выявления повторяющихся случаев;

b) порядок реализации мер коррекции, корректирующих и предупреждающих действий на предприятии, у поставщика и/или у эксплуатанта для устранения несоответствий и причин их возникновения;

c) изменение типовой конструкции для случаев повторяющихся отклонений при невозможности их устранения на этапе серийного производства;

d) порядок контроля за реализацией и порядок оценки результативности мер коррекции, корректирующих и предупреждающих действий.

10.4.2. Наличие и выполнение документированных процедур для случаев появления подозрений на возможность присутствия продукции с несоответствиями в эксплуатации, регламентирующих:

a) методы уведомления потребителей о продукции с несоответствиями в случае возникновения подозрений наличия ее в эксплуатации, а также порядок извещения эксплуатантов о необходимости принятия соответствующих действий;

b) порядок отзыва (при необходимости) из эксплуатации изделий с известными несоответствиями и/или подозреваемых на присутствие в них несоответствий;

c) порядок исследования возвращенных из эксплуатации изделий с несоответствиями, их доработки, контроля и испытаний;

d) оформление эксплуатационной документации после выполненных работ по устранению несоответствий на изделиях, возвращенных из эксплуатации;

e) порядок возврата изделий эксплуатанту после устранения несоответствий.