МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июня 2015 г. N 01И-887/15

О НАЧАЛЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ РЕАЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Соответствующие виды деятельности, а также порядок регистрации уведомлений установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (далее - Постановление).

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением N 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.

Соответствующее информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2014 N 01И-2051/14 "О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 N 1385" размещено в разделе "Медицинские изделия" - "Регистрация медицинских изделий" - "Информационные письма".

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Памяткой для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор просит довести указанную информацию до руководителей управлений организации здравоохранения субъектов Российской Федерации в целях рекомендации им разместить в доступных местах информацию о правилах уведомления о начале реализации медицинских изделий как для фармацевтических, так и для медицинских, организаций. Также просим проинформировать хозяйствующие субъекты с помощью средств массовой информации. Принять меры по распространению памятки для субъектов обращения медицинских изделий в местах проведения процедуры лицензирования как территориальных органов Росздравнадзора, так и субъектов Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя

М.А.МУРАШКО