КОМПЛЕКСНЫЙ ПЛАН
НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПОДПРОГРАММЫ "РАЗВИТИЕ ТЕХНОЛОГИЙ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ
РАЗВИТИЯ СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА НА 2017 - 2030 ГОДЫ

1.1.

Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней свиней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

изучение, подбор и создание действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением технологических инноваций в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней свиней и снижения импортозависимости

получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением инновационных, генетических технологий, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней свиней в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней свиней;

депонирование производственных штаммов

мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей;

Master seed, working seed;

подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий;

получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика);

аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята;

получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята;

проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята;

депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию;

выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята;

подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины;

разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята;

подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала;

современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции

1.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней свиней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения

отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

1.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней свиней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения

отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

1.4.

Промышленное масштабирование и отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней свиней с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза

внедрение в промышленное производство вакцин для свиней, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей

технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

2.

Птицеводство

2.1.

Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней птиц, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь (рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент, рекомбинантный компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением технологических инноваций в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней птиц и снижения импортозависимости

получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением технологических инноваций, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней птиц;

депонирование производственных штаммов

мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей;

Master seed, working seed;

подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий;

получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика);

аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята;

получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята;

проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята;

депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию;

выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята;

подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины;

разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята;

подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала;

современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции

2.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней птиц, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь (рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент, рекомбинантный компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения

отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

2.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент, рекомбинантный компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения

отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

2.4.

Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней птиц, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза

внедрение в промышленное производство вакцин для птиц, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей

технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

3.

Скотоводство

3.1.

Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением инновационных технологий в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота и снижения импортозависимости

получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением инновационных, генетических технологий, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней крупного рогатого скота в целях создания вакцин; депонирование производственных штаммов

мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей;

Master seed, working seed;

подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий;

получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика);

аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята;

получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята;

проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята;

депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию;

выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята;

подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины;

разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята;

подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала;

современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами,

подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции

3.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения

отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

3.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения

отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

3.4.

Промышленное масштабирование и отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза

внедрение в промышленное производство вакцин для крупного рогатого скота, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей

технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

4.

Аквакультура

4.1.

Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры), способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением технологических инноваций в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры) и снижения импортозависимости

получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением технологических инноваций, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней рыб (аквакультуры), в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры); депонирование производственных штаммов

мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей;

Master seed, working seed;

подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий;

получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика);

аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята;

получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята;

проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята;

депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию;

выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята;

подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины;

разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята;

подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала;

получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции

4.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения

отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

4.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения

отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

4.4.

Промышленное масштабирование и отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы)

производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза

внедрение в промышленное производство вакцин для рыб (аквакультуры), технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей

технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

5.

Химико-фармацевтические препараты

5.1.

Разработка научных основ технологии создания новых и (или) улучшения отечественных химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного применения, востребованных функциональными заказчиками и созданных и (или) улучшенных на основании функциональных требований

изучение, подбор, создание и (или) улучшение активного действующего вещества с применением технологических инноваций с целью создания химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного применения

получение новых и (или) улучшенных активных действующих веществ с применением технологических инноваций;

изучение фармакодинамики, фармакокинетики препарата

подбор или выделение активного действующего вещества, растворение слаборастворимых веществ, полимерные технологии и иные технологические инновации создания и (или) улучшения химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного применения

5.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных средств для ветеринарного применения

проведение токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения

отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

5.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения

отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения

проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

5.4.

Промышленное масштабирование и отработка технологий производства новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения

производство не менее 3 промышленных серий химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза

внедрение в промышленное производство химико-фармакологических лекарственных препаратов, технологических инноваций для ветеринарного применения

технологическая документация по производству новых химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых препаратов