|
Трудовые действия
|
Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
|
|
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
|
|
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Руководство разработкой документации по контролю качества
|
|
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
|
|
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
|
|
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
|
|
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией
|
|
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства
|
|
Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства
|
|
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности
|
|
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты
|
|
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
|
|
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
|
|
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов
|
|
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков
|
|
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств
|
|
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
|
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
|
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств
|
|
Принципы валидации аналитических методик
|
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
|
|
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки проверки работоспособности
|
|
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
|
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
|
|
|
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
|
|
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|