П.9.9. Регулирование в сфере качества клинических исследований

II. Требования к профессиональным знаниям

1. Знания в сфере законодательства Российской Федерации

9.1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

9.2. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";

9.3. постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

9.4. постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

9.5. постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата";

9.6. постановление Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2017 г. N 1115 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта".

9.7. постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств";

9.8. постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов";

9.9. приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств";

9.10. приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";

9.11. приказ Минздрава России от 22 июня 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов";

9.12. приказ Минздрава России от 8 августа 2018 г. N 512н "Об утверждении Правил надлежащей практики с биомедицинскими клеточными продуктами";

9.13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";

9.14. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств";

9.15. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций".