МЕДИЦИНА

Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется в соответствии с новым порядком

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической и клинической документации. Регистрационное досье представляется в Минздрав России юридическим лицом, заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию.

Также определяются:

- требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения;

- порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации

Обновленный порядок применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в Минздрав России после 20 августа 2017 года.

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 759н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 12.07.2017 N 409н)