Выдача (отказ в выдаче) заключения

57. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор от заявителя заявления о выдаче заключения на бумажном носителе или направление такого заявления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме, утвержденной Россельхознадзором, и документов, указанных в пункте 19 Регламента.

58. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

59. Ведение учета поступивших заявлений и документов контролирует начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений.

60. Начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений, в течение одного рабочего дня с даты поступления заявления и документов в соответствии с пунктом 19 Регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

61. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления и документов в соответствии с пунктом 19 Регламента, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности содержащихся в них сведений.

62. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в течение двадцати рабочих дней со дня его получения указанных нарушений либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

63. В случае неустранения нарушений, указанных в уведомлении, Россельхознадзор в срок, не превышающий десяти рабочих дней, по окончании срока, указанного в пункте 62 Регламента, принимает решение об отказе в выдаче заключения. Решение об отказе в выдаче заключения оформляется приказом Россельхознадзора.

64. Ответственный исполнитель в срок, указанный в пункте 63 Регламента, готовит проект уведомления об отказе в выдаче заключения, обеспечивает его подписание руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей и направляет заявителю почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче заключения, в течение трех рабочих дней со дня подписания указанного уведомления.

65. В случае если сведения, содержащиеся в заявлении и представленных в соответствии с пунктом 19 Регламента документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 62 Регламента, ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней готовит проект решения о проведении инспектирования и обеспечивает его подписание руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

66. В случае принятия решения о проведении инспектирования производителя заявление и документы, указанные в пункте 19 Регламента, направляются в территориальный орган Россельхознадзора в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

67. Организация и проведение инспектирования производителя осуществляются в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

68. Территориальный орган Россельхознадзора по результатам инспектирования производителя составляет инспекционный отчет по форме, утвержденной Приказом N 755.

69. В течение трех рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета территориальный орган Россельхознадзора направляет его в Россельхознадзор.

70. В случае принятия решения о проведении инспектирования иностранного производителя, заявление и документы, указанные в пункте 19 Регламента, направляются в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

71. Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется уполномоченным учреждением в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".

72. Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, несет иностранный производитель.

73. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения о проведении инспектирования.

74. Срок проведения инспектирования не может превышать десяти рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

75. Уполномоченное учреждение в течение двадцати рабочих дней со дня получения от Россельхознадзора заявления и документов, указанных в пункте 19 Регламента, вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график), который согласовывается Россельхознадзором.

76. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах Россельхознадзора и уполномоченного учреждения в сети Интернет в течение трех рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

77. В целях проведения инспектирования уполномоченное учреждение образует комиссию инспекторов и утверждает ее руководителя.

78. Процедура инспектирования и связанные с ней расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя определяются соглашением, в котором в соответствии с пунктом 26 Правил указываются следующие положения:

а) о направлении иностранным производителем или его уполномоченным представителем в уполномоченное учреждение уведомления с реквизитами документа, подтверждающего факт оплаты расходов, связанных с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в электронной форме;

б) о принятии уполномоченным учреждением решения об отказе в проведении инспектирования в случае неуплаты в указанный срок таких расходов и об уведомлении Россельхознадзора и иностранного производителя или его уполномоченного представителя в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения;

в) о направлении руководителем комиссии инспекторов иностранному производителю или его уполномоченному представителю плана проведения инспектирования не позднее чем за десять рабочих дней до его проведения;

г) о праве комиссии инспекторов при проведении инспектирования осуществлять осмотр производственной площадки согласно плану проведения инспектирования, опрос ответственных лиц иностранного производителя и наблюдение за деятельностью его работников на их рабочих местах, а также изучать ведение документации;

д) об отборе в случае необходимости комиссией инспекторов образцов лекарственного средства (лекарственных средств) с соблюдением требований законодательства Российской Федерации, в том числе в части ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств.

79. Комиссией инспекторов в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчет по форме, утвержденной Приказом N 755, на бланке уполномоченного учреждения (в трех экземплярах), который подписывается всеми членами комиссии инспекторов. В течение трех рабочих дней со дня подписания указанного инспекционного отчета один его экземпляр направляется иностранному производителю или вручается его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в Россельхознадзор, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.

80. Если при проведении инспектирования были отобраны образцы лекарственного средства (лекарственных средств), к инспекционному отчету, составленному по результатам инспектирования иностранного производителя, прилагается акт отбора таких образцов.

81. Россельхознадзор в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя или со дня его поступления от уполномоченного учреждения по результатам инспектирования иностранного производителя, принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения. Решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения оформляется приказом Россельхознадзора.

82. Ответственный исполнитель в срок, указанный в пункте 81 Регламента, готовит:

при принятии решения о выдаче заключения - проект приказа о выдаче заключения и проект заключения;

при принятии решения об отказе в выдаче заключения - проект приказа об отказе в выдаче заключения и проект уведомления об отказе в выдаче заключения с указанием обоснованных причин отказа.

83. Критерием принятия решения о выдаче заключения является отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения.

Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:

1) неустранение нарушений в соответствии с пунктом 62 Регламента и (или) отсутствие подтверждения факта перечисления платежа за выдачу заключения;

2) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок, указанный в пункте 25 Правил, расходов, связанных с проведением инспектирования;

3) несоответствие производителя или иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

84. Документы, указанные в пункте 82 Регламента, подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей, в срок, указанный в пункте 81 Регламента.

85. Заключение оформляется в соответствии с Приказом N 755.

86. Срок действия заключения составляет три года и исчисляется со дня окончания проведения инспектирования (в соответствии с пунктом 7 Правил).

87. Оригинал заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) в течение трех рабочих дня со дня подписания заключения или уведомления об отказе в выдаче заключения вручается заявителю лично или направляется производителю или иностранному производителю почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа в зависимости от способа получения, указанного в заявлении о выдаче заключения.

88. Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение пяти рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет.

89. Результатом административной процедуры является выдача заключения на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче заключения) с внесением сведений в государственный реестр заключений или направление заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения с внесением сведений в государственный реестр заключений.