Выдача (отказ в выдаче) нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения

Выдача (отказ в выдаче) нового заключения со сроком

окончания действия ранее выданного заключения

90. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор от заявителя заявления о выдаче нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения на бумажном носителе или направления такого заявления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт перечисления платежа за выдачу заключения, и документов, указанных в пункте 20 Регламента.

91. Выдача нового заключения осуществляется при изменении в период действия ранее выданного заключения:

1) наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя,

2) перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении.

92. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является заместитель руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

93. Ведение учета поступивших заявлений и документов контролирует начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений.

94. Начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений, в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления и документов в соответствии с пунктом 20 Регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

95. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления и документов в соответствии с пунктом 20 Регламента, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности содержащихся в них сведений.

96. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в течение двадцати рабочих дней со дня его получения указанных нарушений либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

97. В случае неустранения нарушений, указанных в уведомлении, Россельхознадзор в срок, не превышающий десяти рабочих дней, по окончании срока, указанного в пункте 96 Регламента, принимает решение об отказе в выдаче нового заключения. Решение об отказе в выдаче нового заключения оформляется приказом Россельхознадзора.

98. Ответственный исполнитель в срок, указанный в пункте 97 Регламента, готовит проект уведомления об отказе в выдаче нового заключения, обеспечивает его подписание руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей и направляется заявителю почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче нового заключения) в течение трех рабочих дней со дня подписания указанного уведомления.

99. В случае если сведения, содержащиеся в заявлении и представленных в соответствии с пунктом 20 Регламента документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 96 Регламента, Россельхознадзор в срок, не превышающий десяти рабочих дней, принимает решение о выдаче нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения без проведения инспектирования.

100. Решение о выдаче нового заключения оформляется приказом Россельхознадзора.

101. Ответственный исполнитель в срок, указанный в пункте 99 Регламента, готовит проект приказа о выдаче нового заключения и новое заключение.

102. Критерием принятия решения о выдаче нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения является отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения.

Основаниями для отказа в выдаче нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения являются неустранение нарушений в соответствии с пунктом 96 Регламента и (или) отсутствие подтверждения факта перечисления платежа за выдачу заключения.

103. Документ, указанный в пункте 101 Регламента, подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей в срок, указанный в пункте 99 Регламента.

104. Заключение оформляется в соответствии с Приказом N 755.

105. Дата окончания действия нового заключения соответствует дате окончания действия ранее выданного заключения.

106. Оригинал заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) в течение трех рабочих дня со дня подписания заключения или уведомления об отказе в выдаче заключения вручается заявителю лично или направляется почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче нового заключения).

107. Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение пяти рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет.

108. Результатом административной процедуры является выдача заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче заключения) с внесением сведений в государственный реестр заключений или направление заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения с внесением сведений в государственный реестр заключений.