7.5.1 Общие положения

От организации требуется определить необходимую документированную информацию для результативности системы менеджмента качества и для соответствия требованиям ИСО 9001 (см. 4.4.2). Документы внешнего происхождения должны быть включены при необходимости.

Многие организации, применявшие ИСО 9001 до сегодняшнего дня, разработали письменные процедуры, описания процессов, руководства и записи для их системы менеджмента качества. Переход к документированной информации не меняет этого; напротив, он больше отражает разработки и практики многих организаций в использовании электронных средств для регистрации данных и информации, которые поддерживают функционирование их процессов и системы менеджмента качества.

Следует отметить, что там, где ИСО 9001:2008 ссылается на документированные процедуры (например, для определения, управления или поддерживания процесса), теперь выражается как требование "разрабатывать, актуализировать и применять" документированную информацию.

Аналогично, где ИСО 9001:2008 ссылается на записи, теперь выражается как требование "регистрировать и сохранять" документированную информацию.

Объем документированной информации будет различаться от организации к организации в зависимости от размера и сложности функционирования, а также процессов, законодательных и нормативных правовых требований и компетентности вовлеченных лиц. Например, документированная информация, необходимая для небольшой пекарни, будет проще и менее объемной, чем та, которая необходима для производителя автомобильных компонентов, который имеет очень специфические требования потребителей, включая документы внешнего происхождения, которые будут включены в систему.