VII. Порядок подачи заявки на участие в эксперименте и регистрации участников эксперимента в ИС "Маркировка"

VII. Порядок подачи заявки на участие в эксперименте

и регистрации участников эксперимента в ИС "Маркировка"

33. Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в ИС "Маркировка" в электронном виде. Субъекты обращения ЛП, являющиеся резидентами Российской Федерации, подписывают заявку усиленной квалифицированной электронной подписью, оформленной на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России <2>.

--------------------------------

<2> http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/

На компьютере, с которого осуществляется вход в ИС "Маркировка", должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

34. При оформлении заявки на участие в Эксперименте субъект обращения ЛП, который является резидентом Российской Федерации, указывает следующий состав сведений:

- вид субъекта обращения ЛП;

- адрес электронной почты, на который должно быть отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.

Данные по ИНН и КПП субъекта обращения ЛП, который является резидентом Российской Федерации, будут получены на основании данных сертификата ключа электронной подписи, который был использован при подписании заявки.

35. Иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП в электронной заявке на участие в Эксперименте указывают следующие сведения:

- наименование иностранного держателя регистрационного удостоверения ЛП (на русском языке);

- номер регистрационного удостоверения и дату регистрации ЛП, маркировка которого будет осуществляться в соответствии с требованиями настоящих методических рекомендаций;

- фамилию, имя, отчество заявителя (на русском языке);

- контактный телефон заявителя;

- адрес электронной почты, на который должно быть отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.

36. В рассмотрении заявки на участие на добровольной основе в эксперименте, оформленной иностранными держателями регистрационных удостоверений, участвует Росздравнадзор.

37. Оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя регистрационного удостоверения ЛП, и заявление на участие на добровольной основе в Эксперименте по форме согласно Приложению N 1 настоящих методических рекомендаций (далее - заявление) должны быть не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки представлены в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

38. Основанием для начала процедуры рассмотрения заявления иностранного держателя регистрационного удостоверения ЛП является поступление в Росздравнадзор комплекта документов, указанных в пункте 37 настоящих Методических рекомендаций. Срок рассмотрения заявления Росздравнадзором не превышает 5 рабочих дней.

39. Сведения о результатах рассмотрения решения о регистрации иностранного держателя регистрационного удостоверения в качестве участника Эксперимента передаются Росздравнадзором в Компоненту МДЛП в составе ИС "Маркировка" в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

40. Основания для отказа в регистрации в качестве участника Эксперимента:

а) в регистрации в ИС "Маркировка" на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте российским производителям ЛП, осуществляющим стадии "фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку", и российским производителям ЛП, осуществляющим стадии "выпускающий контроль качества", отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России;

б) в регистрации в ИС "Маркировка" на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте иностранным держателям регистрационных удостоверений ЛП отказывается по следующим причинам:

- отсутствие сведений об указанном в заявке регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении, описанном в пункте 38 настоящих методических рекомендаций;

в) в регистрации в ИС "Маркировка" на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте Представительств иностранных держателей РУ отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;

г) в регистрации в ИС "Маркировка" на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте организациям оптовой торговли ЛП, организациям розничной торговли, медицинским организациям отказывается по следующим причинам:

- отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации-заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора.

41. На адрес электронной почты заявителя, указанный в заявке на участие на добровольной основе в Эксперименте, отправляется результат рассмотрения заявки с указанием присвоенного автоматически идентификатора участника в ИС "Маркировка".

42. Для активации "Личного кабинета" и завершения регистрации в ИС "Маркировка" необходимо ввести перечень пользователей со стороны субъекта обращения ЛП.

Одновременно с этим субъекты обращения ЛП, которые являются резидентами Российской Федерации, должны указать сведения о выданных усиленных квалифицированных электронных подписях на пользователей, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в ИС "Маркировка" от имени субъекта обращения ЛП.