Приложение N 3. Описание значений ключевых классификаторов в Компоненте МДЛП в составе ИС "Маркировка"

Приложение N 3

к Методическим рекомендациям

для проведения эксперимента

по маркировке контрольными

(идентификационными) знаками

и мониторингу за оборотом отдельных

видов лекарственных препаратов

для медицинского применения,

находящихся в гражданском обороте

на территории Российской Федерации

ОПИСАНИЕ

ЗНАЧЕНИЙ КЛЮЧЕВЫХ КЛАССИФИКАТОРОВ В КОМПОНЕНТЕ МДЛП

В СОСТАВЕ ИС "МАРКИРОВКА"

1. Классификатор типов упаковок ЛП обеспечивает хранение следующих значений:

а) первичная упаковка;

б) вторичная (потребительская) упаковка;

в) третичная (заводская, транспортная) упаковка.

2. Классификатор видов операций расформирования (трансформации) упаковки ЛП обеспечивает хранение следующих значений:

а) изъятие образцов из третичной (заводской, транспортной) упаковки;

б) перекладка образцов из одной третичной (заводской, транспортной) упаковки в другую;

в) расформирование третичной упаковки (заводской, транспортной) более низкого уровня из третичной (заводской, транспортной) упаковки более высокого уровня;

г) полное расформирование из третичной (заводской, транспортной) упаковки до вторичной (потребительской) упаковки.

3. Классификатор типов приемки ЛП на склад обеспечивает хранение следующих значений:

а) поступление ЛП от поставщика;

б) возврат ЛП от покупателя;

в) оприходование излишков лекарственных препаратов.

4. Классификатор тип производственных заказов ЛП обеспечивает хранение следующих значений:

а) собственное производство ЛП;

б) контрактное производство ЛП.

5. Классификатор типов ввода ЛП в оборот обеспечивает хранение следующих значений:

а) ЛП, произведенные на территории Российской Федерации;

б) ЛП, произведенные за рубежом.

6. Классификатор типов вывода ЛП из оборота обеспечивает хранение следующих значений:

а) отбор образцов для проверки соответствия качеству;

б) отбор и передача на хранение контрольных и архивных образцов;

в) отбор образцов таможенными органами;

г) отбор образцов для декларирования соответствия;

д) отбор образцов в рамках обязательной сертификации;

е) отбор образцов в рамках выборочного контроля;

ж) отбор образцов в рамках федерального надзора в сфере здравоохранения;

з) отбор образцов для проведения клинических исследований <4>;

--------------------------------

<4> Для оценки качества воспроизводимых лекарственных препаратов по отношению к оригинальным.

и) отбор образцов для фармацевтической экспертизы;

к) отбор образцов для экспертизы качества при осуществлении регистрационных процессов <5>;

--------------------------------

<5> В тех случаях, когда требуется внести изменения в регистрационное досье и нормативные документы на лекарственный препарат.

л) передача демонстрационных образцов;

м) продажа ЛП в рамках розничной торговли;

н) отпуск ЛП по льготному рецепту;

о) использование ЛП в рамках изготовления лекарственных форм;

п) использование ЛП при оказании медицинской помощи;

р) реэкспорт;

с) передача на уничтожение ЛП;

т) недостача (порча, утеря) ЛП;

у) кража, хищение ЛП;

ф) прочее.