IV. Требования к информационной системе

17. В целях Эксперимента и в дальнейшем для отслеживания движения ЛП от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛП и фармацевтической деятельности будет использоваться поэтапно создаваемая ФНС России информационная система маркировки товаров КИЗ.

18. Функции информационного обеспечения маркирования и мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя реализуются в составе ИС "Маркировка" Компонентом МДЛП.

19. В Компоненте МДЛП в составе ИС "Маркировка" должна быть обеспечена реализация следующих принципов:

- идентификация ЛП в ИС "Маркировка" производится на основании уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки;

- полная прослеживаемость движения серии ЛП от производителя до конечного потребителя обеспечивается за счет внесения в ИС "Маркировка" соответствующей информации в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых участниками информационного взаимодействия в связи с изменениями состояния и/или местоположения ЛП на протяжении всего жизненного цикла ЛП;

- информация о каждом перемещении ЛП от одного субъекта обращения к другому должна быть акцептована каждым участником взаимодействия.

20. Компонента МДЛП в составе ИС "Маркировка" должна быть создана с учетом применения централизованной архитектуры, представляющей собой единый информационный ресурс. Программные продукты, используемые при реализации архитектуры Компонента, должны соответствовать требованиям первоочередности использования свободного программного обеспечения.

21. При создании Компоненты МДЛП в составе ИС "Маркировка" должны быть реализованы необходимые информационные взаимодействия, позволяющие осуществлять доступ к информации для всех участников с возможностью расширения. В части общесистемного программного обеспечения должна быть обеспечена масштабируемость решений.

22. Компонента МДЛП в составе ИС "Маркировка" должна обеспечивать выполнение следующих требований к показателям назначения:

- хранение всех записей транзакций в базе данных, регистрируемых в Компоненте МДЛП в рамках эксперимента, в течение 5 (пять) лет;

- серверные подсистемы должны обеспечивать уровень доступности информационных услуг 99,9% (максимальное количество часов простоя в год не более 9) в режиме 24 часа 7 дней в неделю;

- время восстановления работоспособности Компоненты МДЛП в составе ИС "Маркировка" после устранения сбоя не более 45 минут при условии полного устранения причины, вызвавшей сбой, и сохранение целостности установленных на сервере (рабочей станции) программно-технических средств и баз данных.

23. Общесистемные серверные компоненты ИС "Маркировка" должны поддерживать возможность структурного резервирования, автоматического выявления факта отказа серверного узла и переключения задач (нагрузки) на другой серверный узел, а также иметь резервированный и диверсифицированный по подключению к провайдерам концентратор сетевого доступа клиентов.

24. В части создания Компонента МДЛП в составе ИС "Маркировка" при разработке специального ПО компонента в обязательном порядке осуществляется автоматизация нижеуказанных функций:

- автоматизация функций регистрации пользователей в Системе, создания личных кабинетов и ввода расширенных сведений о ЛП;

- автоматизация функций получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот ЛП;

- автоматизация функций получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса оборота ЛП на территории Российской Федерации;

- автоматизация функции регистрации в Системе сведений о выводе ЛП из оборота;

- автоматизация функций осуществления общественного контроля за обращением ЛП;

- автоматизация функций автоматического блокирования реализации ЛП с истекшими сроками годности;

- автоматизация функций изъятия из оборота фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП;

- автоматизация функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в Компоненте МДЛП в составе ИС "Маркировка" субъектами обращения ЛП;

- автоматизация функций обеспечения информационно-аналитической поддержки деятельности федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных препаратов и мониторинга движения ЛП (согласно Приложению N 2 к настоящим методическим рекомендациям).

25. Создание Компонента МДЛП в составе ИС "Маркировка" осуществляется в соответствии со Сводным планом приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов".