Приложение N 2

(──────────────────────────────────────────────────────────────────────)

│ Начало административной процедуры организация и проведение проверок│

│соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к│

│доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим│

│исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации│

│лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и│

│уничтожению лекарственных средств │

(────┬────────────────┬────────────────────────────────────────────────)

│ │

\/ \/ ┌────────────────────────────────┐

┌────────┐ ┌────────────────────┐ │ │ Истечение срока исполнения │

│Плановые│ │ Возникновение │ │<─┤ субъектом ранее выданного │

│проверки│ │ основания для │<─┤ │ предписания об устранении │

└────┬───┘ │внеплановой проверки│ │ │ выявленного нарушения │

│ └───────┬────────────┘ │ └────────────────────────────────┘

\/ \/ │ ┌────────────────────────────────┐

┌─────────────────────┐ │ │ Поступление обращений │

│ Приказ │ │<─┤и заявлений граждан, юридических│

│о проведении проверки│ │ │ лиц и индивидуальных │

└─────────┬───────────┘ │ │ предпринимателей │

\/ │ └────────────────────────────────┘

┌────────────┐ │ ┌───────────────────────────────────┐

│ Проведение │ │ │ Приказ руководителя, изданный │

│ проверки │ │<─┤ в соответствии с поручениями │

└─────┬──────┘ │ Президента Российской Федерации, │

\/ │Правительства Российской Федерации │

┌────────────┐ │и на основании требования прокурора│

│ Акт │ └───────────────────────────────────┘

│ проведения │

│ проверки │

└───────────┬┘

\/

┌────────────────────────────────────────────────┐

│ Свод и анализ сведений о результатах плановых │

│и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих│

│ организацию и проведение доклинических │

│ и клинических исследований │

└─────────────────────────┬──────────────────────┘

\/

┌────────────────────────────────────────┐

│Публикация сведений на официальном сайте│

└─────────────────────┬──────────────────┘

\/

(────────────────────────────────────────)

│ Завершение административной процедуры │

(────────────────────────────────────────)

(─────────────────────────────────────────────────────────────────────────)

│ Начало административной процедуры │

│ "организация и проведение проверок соответствия лекарственных │

│ средств, находящихся в обращении, установленным обязательным │

│ требованиям к их качеству" │

(──────────────┬───────────────────────────────────────────┬──────────────)

\/ \/

┌────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────┐

│Наступление очередного этапа│ │ Появление основания для │

│ плана контроля качества │ │внепланового контроля качества│

│ лекарственных средств │ │ лекарственных средств │

└~──────────────────┬────────┘ └~─────┬───────────────────────┘

\/ \/

┌────────────────────────────────────────────┐

│ Подготовка, согласование и утверждение │

│ задания на проведение экспертизы │

└──────────────────────┬─────────────────────┘

\/

┌────────────────────────────────────────────┐

│Отбор образцов и направление их в экспертную│

│ организацию (в соответствии с заданием на │

│ проведение экспертизы) │

└──────────────────────┬─────────────────────┘

\/

┌────────────────────────────────────────────┐

│ Проведение экспертизы качества │

│ образцов экспертной организацией │

└──────────────────────┬─────────────────────┘

\/

┌────────────────────────────────────────────┐

│ Рассмотрение │<────────────┐

│ заключения экспертной организации │ │

└──────────────────────┬─────────────────────┘ │

\/ │

┌────────────────────────────────────────────┐ │

│ Подготовка, согласование и утверждение │ │

│ решения по результатам экспертизы качества │ │

└──────────────────────┬─────────────────────┘ │

\/ │

┌─────────────────────/\─────────────────────┐ │

< Соответствие > │

│ требованиям к качеству │ │

└─────────────────────\/─────────────────────┘ │

/ \ │

ДА ┌─────────────────НЕТ │

│ │ │ │

\/ │ \/ │

┌─────────────────────────────┐ │ ┌────────────────────────────┴┐

│Проект решения по результатам│<────┘ │Повторная экспертиза качества│

│ экспертизы качества │ │ образцов экспертной │

└────────────┬────────────────┘ │ организацией │

│ └─────────────────────────────┘

\/

┌──────────────────────────┐

│ Публикация сведений ├──┐

│ на официальном сайте │ │

└──────────────────────────┘ │

\/

(───────────────────────────)

│Завершение административной│

│ процедуры │

(───────────────────────────)

(───────────────────────────────────────────────────────────────────────)

│ Начало административной процедуры "организация │

│ и проведение мониторинга безопасности лекарственных средств" │

(─────────────┬───────────────────────────────────────────┬─────────────)

\/ \/

┌─────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐

│ Получение сообщений от │ │Получение отчетов по безопасности│

│физических лиц, от лиц по роду их│ │ лекарственных препаратов, │

│ профессиональной деятельности │ │ информации при осуществлении │

└~──────────────┬─────────────────┘ │ контрольных и надзорных │

│ │ мероприятий │

│ └~───────────────┬────────────────┘

\/ \/

┌─────────────────────────────────────────┐

┌──────────────>│Обработка и анализ поступившей информации│

│ └────────────────────┬────────────────────┘

│ \/

│ ┌─────────────/\──────────────┐

│ < Информации достаточно >

│ └─────────────\/──────────────┘

│ / \

│ НЕТ ДА

│ │ │

│ \/ \/

│ ┌───────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐

│ │ Запрос дополнительной │ │ Подготовка, согласование и │

└─┤ информации у заявителя, │ │ утверждение решения по │

│ разработчики и (или) │ │результатам анализа поступившей│

│ производителя │ │ информации │

└───────────────────────────────┘ └────┬──────────────────────────┘

\/

┌────────────────────────────────────────┐

│Публикация сведений на официальном сайте│

└────────────────────┬───────────────────┘

│

\/

(─────────────────────────────────────)

│Завершение административной процедуры│

(─────────────────────────────────────)