Приложение № 3
к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. № 725н
(в ред. Приказа Минздрава России от 03.10.2018 № 670н)
форма
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся
в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации
и включенную в государственный реестр лекарственных средств
для медицинского применения
Номер реестровой записи:		
Дата реестровой записи:		
Сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог):		
Торговое наименование фармацевтической субстанции:		
Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование фармацевтической субстанции:		
Форма выпуска:		
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в досье
на фармацевтическую
субстанцию:
1.	проект нормативной документации или нормативного		
документа на фармацевтическую субстанцию
2.	сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических
субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
3.1.	наименование фармацевтической субстанции, ее структура,		
общие свойства
3.2.	наименование и адрес производителя		

3.3.	технология производства с описанием стадий производства и		
методов контроля на всех стадиях производства
3.4.	описание разработки процесса производства		

3.5.	описание контроля критических стадий производства и		
промежуточной продукции
3.6.	документальное подтверждение (валидация) процессов и		
(или) их оценка
3.7.	свойства и структура действующих веществ		

3.8.	характеристика примесей		

3.9.	спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее		
обоснование
3.10.	аналитические методики, используемые при осуществлении		
контроля качества фармацевтической субстанции
3.11.	документальное подтверждение (валидация) аналитических		
методик, используемых при осуществлении контроля качества
фармацевтической субстанции
3.12.	результаты анализа серий фармацевтической субстанции		

3.13.	перечень стандартных образцов или веществ, используемых 		
при осуществлении контроля качества
3.14.	описание характеристик и свойств упаковочных материалов и 		
укупорочных средств
3.15.	данные о стабильности фармацевтической субстанции		

3.16.	срок годности		
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
«		»		20		г.	
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, представил:
					М.П.	
(должность)		(Ф.И.О.)		(подпись)	(при наличии)