|
1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
|
|
1.1. Прием и регистрация заявления и предоставленной производителем (заявителем) документации:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.1. поступление документов в канцелярию уполномоченного учреждения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.2. проверка комплектности пакета документов согласно описи, сотрудником уполномоченного учреждения
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
1.1.3. регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.4. передача документов в отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (ОИП на СТНПП)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.5. назначение ответственного исполнителя начальником ОИП на СТНПП
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.6. получение ответственным исполнителем документов производителя
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.7. внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.2. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов
|
11
|
11
|
11
|
1
|
11
|
11
|
11
|
|
1.3. Создание и утверждение комиссии:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1. подготовка проекта приказа уполномоченного учреждения о создании комиссии инспекторов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.2. согласование и утверждение приказа уполномоченного учреждения о создании комиссии инспекторов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.3. обоснование количества рабочих дней для проведения инспектирования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.4. подготовка уведомления иностранному производителю о сроках проведения инспектирования
|
160
|
160
|
160
|
3
|
480
|
480
|
480
|
|
1.3.5. подписание уведомления иностранному производителю о сроках проведения инспектирования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.6. направление иностранному производителю уведомления о сроках проведения инспектирования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.7. подготовка и подписание проекта соглашения /договора с производителем
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.8. получение уведомления от иностранного производителя о факте оплаты расходов, связанных с проведением инспектирования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения (договора) с иностранным производителем
|
40
|
40
|
40
|
1
|
40
|
40
|
40
|
|
1.5. Утверждение программы инспектирования иностранного производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики на основании заявки с учетом:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.5.1. удаленности транспортной доступности
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.5.2. количества формы выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к инспектированию
|
160
|
168
|
176
|
3
|
480
|
504
|
528
|
|
1.5.3. количества инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.5.4. режима работы предприятия
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.6.5. календарных особенностей страны, где находится предприятие
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.7.6. языковой барьер, наличие переводчиков с английского и (или) других языков
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого:
|
372
|
380
|
388
|
1
|
1 012
|
1 036
|
1 060
|