1. Общие положения

1. Новые терапевтические подходы к лечению ряда заболеваний путем применения высокотехнологичных лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, содержащие жизнеспособные клетки, разработаны на основе достижений в области биологии, биотехнологии и медицины, которые требуют общих подходов к регулированию обращения таких лекарственных препаратов. Лекарственные препараты на основе клеток обладают высоким потенциалом в лечении различных заболеваний, особенно относящихся к неудовлетворенным медицинским потребностям системы здравоохранения.

2. Лекарственные препараты на основе соматических клеток человека (далее - соматотерапевтические лекарственные препараты) гетерогенны с точки зрения происхождения и типа клеток, а также сложности препарата. Клетки в их составе бывают самообновляющимися стволовыми клетками, более коммутированными клетками-предшественниками (прогениторными клетками) и терминально дифференцированными клетками, выполняющими определенную заданную физиологическую функцию. Клетки имеют аутологичное или аллогенное происхождение. В ряде случаев эти клетки бывают генетически модифицированными. Клетки используются самостоятельно, в комплексе с биомолекулами или другими химическими веществами либо в комбинации со структурными материалами (скаффолдами, каркасами, матриксами и другими), рассматриваемыми самостоятельно в качестве медицинских изделий (комбинированные высокотехнологичные лекарственные препараты).

3. К соматотерапевтическим лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты, которые имеют все следующие признаки:

а) содержат жизнеспособные клетки человека аллогенного или аутологичного происхождения, подвергающиеся обработке (манипуляциям) в ходе производственного процесса и предназначенные в том числе для проведения клинических исследований;

б) находятся или не находятся в комбинации с неклеточными компонентами;

в) клетки в составе этих лекарственных препаратов являются генетически модифицированными или не являются генетически модифицированными.